Réglementation des Dispositifs Médicaux in vitro (IVDR)

Wéi en Niveau gëtt mam Ofschloss vun der Formatioun ugestrieft?

Mëttelstuf

Wéi laang dauert d'Formatioun?

1,00 Dag(Deeg)

Cette formation dure 8 heures (1 jour)

A wéi enger/n Sprooch(en) gëtt d'Formatioun gehalen?

Wéini ass déi nächst Sessioun?

D'Institut kontaktéieren

Wien organiséiert dës Formatioun?

Spécialisé dans la formation continue au Management de la Qualité, nous proposons un panel de plus de 250 formations dans les domaines du : Management de la Qualité; Excellence Opérationnelle; Outils associés; Management de l’Environnement – Responsabilité Sociétale – Énergie; Management de la Sécurité et de la Sûreté; Sécurité de l’Information & Gestion des Services IT - NIS 2 - IA; etc.

Méi gesinn

Den Inhalt vun dëser Säit ass net op Lëtzebuergesch verfügbar

U wie riicht sech d'Formatioun?

Fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro:

Responsable du management de la qualité.
Responsable des affaires réglementaires.
Responsable recherche & développement.

Wéi eng Virkenntnesser muss een hunn?

Aucun.

Wéi eng Ziler gi verfollegt bzw. wéi eng Kompetenzen ugestrieft?

Dans un contexte de réformes réglementaires européennes renforçant les exigences relatives à la mise en conformité des dispositifs médicaux in vitro (IVDR), la conception, la production et la mise sur le marché de ces produits de santé sont sujettes à une surveillance accrue des autorités sanitaires et des organismes de marquage CE (organismes notifiés).

Les fabricants doivent connaître la réglementation des dispositifs médicaux IVDR pour pouvoir maintenir leurs produits sur le marché.

Objectifs

Découvrir la réglementation du marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Appréhender les voies possibles de marquage CE, les classes de dispositifs et les exigences de la réglementation.
Comprendre les bases du dossier technique et de la surveillance après commercialisation.

Wéi gesäit den Inhalt vun der Formatioun aus?

I – Découverte des différents chapitres de la réglementation

Les responsabilités des fabricants, la nomenclature EU et l’UDI.
La classification et évaluation de la conformité en vue du marquage CE.
L’évaluation de la performance.
La vigilance et la surveillance post commercialisation.

II – Appréhender les bases de la documentation technique.

III – Les guidances européennes (MDCG).

Wéi eng pedagogesch Methode gi benotzt?

Présentation des exigences du règlement à l’aide d’un support visuel.
Travail en groupe sur des exercices de mises en pratique dont les résultats seront discutés avec les différents groupes.

Partage des expériences sur les exigences du règlement.

Wéi gesäit d'Evaluatioun aus?

L’évaluation sera réalisée au travers de questions-réponses en cours de formation et des exercices de mise en situation.

Wat kritt Dir um Enn vun der Formatioun?

Des attestations de participations seront envoyées, par email, aux participants après la formation s'ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après payement de la facture qui y est relative.