Validation des systèmes informatisés (CSV)

• Responsable assurance qualité.
• Responsable validation / qualification.
• Responsable informatique.
• Chef de Projet utilisateur ou informatique.
• Key User / Utilisateur référent.
• Concepteur, développeur, Intégrateur.
• Nous nous adressons à toute personne impliquée dans un projet industriel comprenant des systèmes informatisés (équipements de production et/ou de laboratoire, logiciels, infrastructures,…).

Secteurs: Pharmaceutique – Dispositifs Médicaux.

Aucun.

Maîtrise des bases pratiques de la validation des systèmes informatisés et acquisition des concepts théoriques clés.
Renforcement du panel de compétences des équipes.
Optimisation de la stratégie de validation au sein de projets life sciences.

Soit mettre en place une stratégie de validation complète:

• Localiser et appliquer les textes de lois, normes et guides relatifs à la validation des systèmes informatisés (FDA, Eudralex, 21 CFR part 11, Eudralex vol.4 Annexe 11, GAMP 5, ICH, ….).
• Comprendre ce qu’est un système informatisé et ses frontières.
• Découvrir l’automatisation industrielle.
• Identifier les systèmes soumis à la validation.
• Mettre en place l’entièreté de la stratégie de validation en fonction de la complexité et de la criticité du système.
• Maîtriser les étapes de validation d’un système informatisé tout au long de son cycle de vie.
• Comprendre et appliquer l’approche basée sur le risque.
• Appliquer les requis réglementaires en matière d’intégrité des données.
• Etre capable de rédiger et revoir la documentation relative à la validation d’un système (Plan directeur de validation, user requirements, plan de validation, protocole d’IQ, OQ et PQ, ….).
• Définir les rôles et les responsabilités des différents acteurs sur un projet CSV.

Partie 1 – Théorie

1. Introduction aux systèmes informatisés

• Définitions, introduction aux systèmes informatisés.
• Cycle de vie d’un système informatisé, vue d’ensemble d’un projet CSV.

2. Affaires réglementaires

• Identification des principales organisations en charge de la réglementation dans le secteur pharmaceutique (FDA, EMA, GAMP 5, ICH,…).
• Analyse des thèmes abordés dans ces textes de loi et recommandations (cGMP,…).
• Analyse des requis réglementaires propres au CSV (21 CFR part 11,…).

3. Data integrity

• Définitions et analyse des grands principes, ALCOA+, cycle de vie des données.
• Cas pratique: Évaluation des enregistrements électroniques et signatures électroniques sur un système informatisé.

4. CSV, les fondamentaux

• Introduction au GAMP5:
  • Grands principes.
  • Catégories de softwares.
  • Approche basée sur le risque.
  • Cycle de vie d’un système informatisé.
  • Approche de validation évolutive.
  • …

Partie 2 – Cas pratique

1. Phase de design

• Introduction.
• Rôles et responsabilités.
• VMP & inventaire, qualification des fournisseurs.
• Cas pratique: Système overview, URS/FS, analyse de risque, DS, DQ, VP, développement / paramétrage.

2. Phase de Validation / Qualification

• Introduction.
• Rôles et responsabilités.
• Bonnes pratiques documentaires.
• Cas pratique: FAT/SAT, matrice de traçabilité, conduite des tests, installation qualification, validation report.

3. Phase opérationnelle

• Cas pratique: Handover, gestion de la continuité, gestion des non-conformités & CAPA, change control, gestion de la sécurité, revue périodique, record retention, suivi des formations.

4. Phase de retrait

• Cas pratique: Decommissioning du système informatisé (rédaction et révision d’un protocole et d’un rapport).

Alternance d’exposés théoriques et d’exercices pratiques permettant la vérification de la compréhension de la matière.
Questionnement interactif dans le but de partager des expériences vécues.
Feedback permanent.

Cas pratiques présentés à chaque étape permettant une évaluation continue du niveau d’apprentissage.
Feedback continu du formateur.
Évaluation des acquis en fin de formation.

Des attestations de participation seront envoyées par email, aux participants, après la formation s'ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après payement de la facture qui y est relative.

L’apport théorique est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté.

Syllabus
Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.
Inclus 12 templates conformes aux requis réglementaires (FDA, EMA,…).