L'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation - Mise en pratique de l'IEC 62366-1:2015

• Chef de projet.
• Ingénieur R&D.
• Responsable assurance qualité.

Connaissances de base des réglementations.

L'aptitude à l'utilisation est l'ensemble des caractéristiques de l'interface utilisateur qui facilite l'utilisation et donc établit l'efficacité, le rendement et la satisfaction de l'utilisateur dans l'environnement d'utilisation prévu.

L'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation est l'application des connaissances concernant le comportement, les capacités, les limitations des personnes et d'autres caractéristiques de la conception des dispositifs médicaux, y compris les logiciels, des systèmes et des tâches pour obtenir une aptitude à l'utilisation adéquate.

Dès lors peuvent se poser les questions suivantes:

• Quand dois-je tenir compte de l'aptitude à l'utilisation?
• Mon produit est-il bien conçu pour réduire le risque de mauvaise utilisation?
• Comment réaliser l'évaluation de l'aptitude à l'utilisation?

Objectifs:

Le but de cette formation est de comprendre les exigences normatives et réglementaires concernant l'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux. En se basant sur L'IEC 62366-1, les concepts de base seront explicités et le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation sera parcouru tout en faisant le lien avec les processus de conception et de gestion des risques.

Introduction.

Module 1: Définitions et concepts.

Objectif: Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux.

Module 2: Exigences réglementaires et normatives.

Objectif: Connaître et comprendre le cadre réglementaire et la pertinence de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation.

Module 3: Processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation.

Objectif: Maîtriser le processus et être capable de faire le lien avec les autres processus et la gestion des risques.

Résultats attendus: Être capable de détailler les différentes étapes du processus et de rédiger une procédure et formulaire associés.

Formule adoptée pour la formation sera basée sur un mélange de théorie, de présentation de cas pratiques et exercices, tout en impliquant les participants dans la discussion en abordant plus concrètement les aspects liés à leurs situations individuelles.

Présentation orale des résultats des exercices aux autres participants pour évaluer la mise en pratique de la matière.
Questionnaire à choix multiples pour évaluer l’assimilation de la matière.

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

Un support de cours est remis lors de chaque formation.