Interprétation des exigences de la norme ISO 13485

Cette formation s’adresse aux fabricants, distributeurs et sous-traitants de dispositifs médicaux:

• personnes devant mettre en place un système de management de la qualité;
• personnes responsables ou impliquées dans la gestion d’un système de management;
• direction, responsables de départements achats, R&D, ventes, production, contrôle qualité, …

Équipement requis
Venir en formation avec la norme ISO 13485.

Précision
Infos et achats "Norme ISO 13485" sur www.iso.org et/ou www.nbn.be

Comprendre la nécessité d’avoir un système de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.

Comprendre l’objectif, la structure et les concepts clés de l’ISO 13485 tels que l’approche basée sur les risques et l’approche processus.

Être capable de trouver, d’interpréter et appliquer les exigences de l’ISO 13485 sur:

• Documentation et enregistrements.
• Responsabilités de la direction.
• Approche pour la gestion des ressources.
• Réalisation d’un dispositif, de la demande à la livraison, installation.
• Retour d’information du marché et liens avec l’amélioration.
• Surveillance des processus, des produits et du SMQ et liens avec l’amélioration.

Présentation du contexte réglementaire et des objectifs de sécurité pour les patients et les utilisateurs.

Introduction à l’ISO 13485:

• Définitions, principes.
• Approche processus.
• Approche basée sur les principes.
• Présentations et interprétations des exigences des différents chapitres de la norme ISO 13485 avec des présentations d’exemples pratiques d’implémentation.

Présentation des exigences de la norme à l’aide d’un support visuel.
Travail en groupe sur des exercices de mises en pratique de certaines exigences.
Résultats discutés avec les différents groupes.

Voir informations supplémentaires.

Voir informations supplémentaires.

Matériel
Dispense de l’apport théorique sous forme d’un diaporama largement commenté.

Syllabus
Remise d’une synthèse des notes de cours au participants.

Moyens d’évaluation
Tout au long de la formation, le formateur vérifie votre progression au moyen de questions orales, d’échanges et d’exercices.
Ces activités lui permettent de s’assurer que vous comprenez les exigences de la norme et que vous êtes capable de les mettre en œuvre dans votre contexte professionnel.

À l’issue de la formation, vous validez vos acquis en répondant à un questionnaire portant sur les notions essentielles abordées durant la session. Le formateur corrige ensuite ce questionnaire et organise un débriefing afin de consolider les apprentissages et de répondre aux dernières questions.

Attestation de fin de formation
Nous vous proposons de valider vos acquis tout au long de la formation grâce à l’évaluation continue décrite ci-dessus.

Vous choisissez librement de participer ou non à cette démarche de validation. Si vous y participez, nous vous délivrons une attestation de fin de formation précisant le niveau d’atteinte des objectifs pédagogiques.
Si vous préférez ne pas y participer, nous vous remettons une attestation de présence.

Nous vous envoyons cette attestation par e-mail :

après la formation ;
si vous avez participé à l’intégralité de la session ;
après le paiement de la facture correspondante.
Précision
Infos et achats “Norme ISO 13485” sur www.iso.org et/ou www.nbn.be