Wéi en Niveau gëtt mam Ofschloss vun der Formatioun ugestrieft?

Mëttelstuf

Wéi laang dauert d'Formatioun?

2,00 Dag(Deeg)

16 heures, soit deux journées de 08h30 à 17h00

A wéi enger/n Sprooch(en) gëtt d'Formatioun gehalen?

Wéini ass déi nächst Sessioun?

15.12.2026

Detailer gesinn

Wou fënnt d'Formatioun statt?

Gosselies

Wéi vill kascht d'Formatioun?

820,00€

Wien organiséiert dës Formatioun?

Spécialisé dans la formation continue au Management de la Qualité, nous proposons un panel de plus de 250 formations dans les domaines du : Management de la Qualité; Excellence Opérationnelle; Outils associés; Management de l’Environnement – Responsabilité Sociétale – Énergie; Management de la Sécurité et de la Sûreté; Sécurité de l’Information & Gestion des Services IT - NIS 2 - IA; etc.

Méi gesinn

Den Inhalt vun dëser Säit ass net op Lëtzebuergesch verfügbar

U wie riicht sech d'Formatioun?

Responsables Qualité – Futurs auditeurs internes.

Wéi eng Virkenntnesser muss een hunn?

Conditions d’accès

Connaître la norme ISO 13485 car ce module se porte sur l’audit interne et ne réexplique pas la norme ISO 13485.
Si tel n’est pas le cas, veuillez suivre au préalable la formation intitulée "Interprétation des exigences de la norme ISO 13485".

Équipement requis

Venir en formation avec la norme ISO 13485.

Précision

Infos et achats "Norme ISO 13485"

Wéi eng Ziler gi verfollegt bzw. wéi eng Kompetenzen ugestrieft?

Comprendre le rôle et l’importance de l’audit dans le secteur des dispositifs médicaux.

Assimiler les approches et les méthodes d’audit.

Pouvoir rédiger et catégoriser une non-conformité.

Être à même de réaliser les différentes étapes d’un audit càd :
– Rédiger un plan d’audit.
– Réaliser les réunions d’ouverture et clôture d’audit.
– Mener des entretiens lors d’un audit.

Wéi gesäit den Inhalt vun der Formatioun aus?

JOUR 1
Introduction à l’audit interne.

Terminologie et définitions.

Différentes approches de l’audit.

Le processus d’audit :
– Programme d’audit.
– Plan d’audit.
– Rôles et responsabilités.
– Réalisation d’audit.
– Rédiger et catégoriser une non-conformité.

JOUR 2
Points d’attention et principes lors d’un audit.

Réunions d’audit.

Rapport d’audit.

Compétences d’un auditeur.

Jeux de rôles pour simuler les différentes étapes d’un audit.

Wéi eng pedagogesch Methode gi benotzt?

Un support visuel présentant les exigences de la norme et leur interprétation.
Les participants travaillent en groupe sur des exercices de mises en pratique de certaines exigences.
Nous discutons ensuite des résultats avec les différents groupes.

Wéi gesäit d'Evaluatioun aus?

Voir informations supplémentaires.

Wat kritt Dir um Enn vun der Formatioun?

Voir informations supplémentaires.

Wéi eng Supporte ginn zur Verfügung gestallt?

Matériel
L’apport théorique est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté.

Syllabus
Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.

Wéini ass déi nächst Sessioun?

Datum

Stad

Sprooch & Präis

15.12.2026

16.12.2026

Gosselies

FR 820,00€

Detailer gesinn

PROMO -0% Les Membres du CQHN bénéficient d'un tarif préférentiel : 720 EUR. HTVA

Plaz vun der Formatioun

CQHN

Aéropôle - Rue Auguste Piccard 20
B-6041 Gosselies

Le CQHN est situé dans l'Aéropôle de Gosselies (Zoning situé à proximité de Brussel South Charleroi Airport).
L'accès en voiture est aisé.

Plusieurs grands axes autoroutiers passent à proximité de notre centre de formations:

L'autoroute E42: Lille (F) - Mons - Gosselies - Namur - Liège.
L'autoroute A54: Nivelles - Charleroi.
La Nationale N5: Bruxelles - Charleroi.

L'Aéropôle de Gosselies se trouve à 10 Km de la Gare de Charleroi-Sud.
La gare Charleroi-Sud est reliée à la plupart des grandes gares belges avec des trains directs.

Paris-Nord dispose d'une liaison Thalys journalière.
Lille est également relié à Charleroi via la ligne Lille - Mons - Namur - Liège.
Les lignes des bus N° 68 et 62 relient la gare Charleroi-Sud à l'Aéropôle de Gosselies (ils effectuent des navettes vers le zoning).

Pour toute information concernant les horaires de bus à partir de la Gare de Charleroi-Sud, veuillez contacter le +32 (0)71 23 41 11 ou le +32 (0)71 23 41 15 de 06h00 à 18h30 du lundi au vendredi.

Auerzäiten

De 08h30 à 17h00

JOUR 1: 15/12/2026
JOUR 2: 16/12/2026

Leschten Delai fir d'Umeldung

08.12.2026

Cette session reste ouverte tant que nous n'avons pas atteint le quota maximum de participants.

Wéi eng zousätzlech Informatioune si gutt ze wëssen?

Sech umellen

15.04.2027

16.04.2027

Gosselies

FR 820,00€

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PROMO -0% Les Membres du CQHN bénéficient d'un tarif préférentiel : 720 EUR. HTVA

Plaz vun der Formatioun

CQHN

Aéropôle - Rue Auguste Piccard 20
B-6041 Gosselies

Le CQHN est situé dans l'Aéropôle de Gosselies (Zoning situé à proximité de Brussel South Charleroi Airport).
L'accès en voiture est aisé.

Plusieurs grands axes autoroutiers passent à proximité de notre centre de formations:

L'autoroute E42: Lille (F) - Mons - Gosselies - Namur - Liège.
L'autoroute A54: Nivelles - Charleroi.
La Nationale N5: Bruxelles - Charleroi.

L'Aéropôle de Gosselies se trouve à 10 Km de la Gare de Charleroi-Sud.
La gare Charleroi-Sud est reliée à la plupart des grandes gares belges avec des trains directs.

Pour toute information concernant les horaires de bus à partir de la Gare de Charleroi-Sud, veuillez contacter le +32 (0)71 23 41 11 ou le +32 (0)71 23 41 15 de 06h00 à 18h30 du lundi au vendredi.

Auerzäiten

De 08h30 à 17h00

15/04/2027
Heure de début : 08:30
Heure de fin: 17:00

16/04/2027
Heure de début : 08:30
Heure de fin: 17:00

Leschten Delai fir d'Umeldung

08.04.2027

Cette session reste ouverte tant que nous n'avons pas atteint le quota maximum de participants.

Wéi eng zousätzlech Informatioune si gutt ze wëssen?

Sech umellen

13.12.2027

14.12.2027

Gosselies

FR 820,00€

Detailer gesinn

PROMO -0% Les Membres du CQHN bénéficient d'un tarif préférentiel : 720 EUR. HTVA

Plaz vun der Formatioun

CQHN

Aéropôle - Rue Auguste Piccard 20
B-6041 Gosselies

Le CQHN est situé dans l'Aéropôle de Gosselies (Zoning situé à proximité de Brussel South Charleroi Airport).
L'accès en voiture est aisé.

Plusieurs grands axes autoroutiers passent à proximité de notre centre de formations:

L'autoroute E42: Lille (F) - Mons - Gosselies - Namur - Liège.
L'autoroute A54: Nivelles - Charleroi.
La Nationale N5: Bruxelles - Charleroi.

L'Aéropôle de Gosselies se trouve à 10 Km de la Gare de Charleroi-Sud.
La gare Charleroi-Sud est reliée à la plupart des grandes gares belges avec des trains directs.

Pour toute information concernant les horaires de bus à partir de la Gare de Charleroi-Sud, veuillez contacter le +32 (0)71 23 41 11 ou le +32 (0)71 23 41 15 de 06h00 à 18h30 du lundi au vendredi.

Auerzäiten

De 08h30 à 17h00

13/12/2027
Heure de début : 08:30
Heure de fin: 17:00

14/12/2027
Heure de début : 08:30
Heure de fin: 17:00

Leschten Delai fir d'Umeldung

06.12.2027

Cette session reste ouverte tant que nous n'avons pas atteint le quota maximum de participants.

Wéi eng zousätzlech Informatioune si gutt ze wëssen?

Sech umellen

Wéi eng zousätzlech Informatioune si gutt ze wëssen?

Moyens d’évaluation
Le formateur vérifie votre compréhension tout au long de la formation grâce à des questions orales et des échanges réguliers avec les participants. Ces interactions lui permettent de s’assurer que les principaux concepts sont correctement assimilés.

Vous mettez ensuite en pratique les notions abordées au travers d’exercices et de mises en situation. Le formateur évalue ainsi votre capacité à comprendre les exigences de la norme et à les appliquer dans votre situation professionnelle.

En fin de formation, vous complétez un questionnaire de vérification des acquis portant sur les thèmes essentiels du programme. Le formateur corrige ensuite ce questionnaire et anime un débriefing afin de consolider les apprentissages et de clarifier les éventuelles difficultés rencontrées.

Attestation de fin de formation
Nous vous proposons de valider vos acquis tout au long de la formation grâce à l’évaluation continue décrite ci-dessus.

Vous choisissez librement de participer ou non à cette démarche de validation. Si vous y participez, nous vous délivrons une attestation de fin de formation précisant le niveau d’atteinte des objectifs pédagogiques.
Si vous préférez ne pas y participer, nous vous remettons une attestation de présence.

Nous vous envoyons cette attestation par e-mail :

après la formation ;
si vous avez participé à l’intégralité de la session ;
après le paiement de la facture correspondante.