Analyse de risque pour l’Assurance de Stérilité et maîtrise de Contamination

Tout personnel travaillant dans la production de produits dont la contamination est un risque pour le patient et dans un environnement classifié.

Avoir suivi le module "Les Fondamentaux de l’Assurance de Stérilité et maîtrise de la Contamination".

À l’issue de la formation, les apprenants auront une connaissance des enjeux et des risques associés à l’Assurance de Stérilité.
Ils sauront identifier les dangers, conduire une analyse de risque appliquée au sujet: Qualification / Validation, Prévention et maîtrise de la contamination, traitement de la non-conformité.

Assurance de Stérilité et Analyse de risque:

• Synergies.
• Contexte réglementaire.
• Rappels des enjeux de l’Assurance de Stérilité et maîtrise de la contamination.
• Les concepts principaux: Contaminants, niveau d’Assurance de Stérilité.
• Les technologies.
• Le facteur humain.
• Les dangers et les risques.
• L’analyse de risque: Processus et définitions.
• ICHQ9: le processus.
• Définitions: dangers, risque, criticité, IPR, etc.

Présentation de l’analyse de criticité:

• Objectif.
• Exemples d’utilisation.

Présentation de l’HACCP:

• Le processus.
• Les outils.
• Exemples.

Présentation de l’AMDEC:

• Le processus.
• Les outils.
• Exemples.

Débat sur les avantages et inconvénients des méthodes présentées.
Mise en œuvre pratique:

• Design d’un procédé et équipement associé.
• Qualification ZAC.
• Aseptic Process Simulation.
• Non-conformité.

Quizz.
Conclusion et Feed-Back.

Présentation d’un procédé de fabrication aseptique et construction de la stratégie de maîtrise de la contamination.

Récapituler les acquis à mi formation et quiz final.
La concrétisation des analyses de risque élaborées par les stagiaires eux-mêmes démontre l’acquisition du savoir pratique et théorique.

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

Support contenant acronymes et définitions fourni en début de formation et support théorique -syllabus- fourni en fin de formation.