Analyse de risque pour l’Assurance de Stérilité et maîtrise de Contamination

Wéi en Niveau gëtt mam Ofschloss vun der Formatioun ugestrieft?

Spezialisatioun

Wéi laang dauert d'Formatioun?

1,00 Dag(Deeg)

Cette formation dure 8 heures.

A wéi enger/n Sprooch(en) gëtt d'Formatioun gehalen?

Wéini ass déi nächst Sessioun?

D'Institut kontaktéieren

Wien organiséiert dës Formatioun?

Spécialisé dans la formation continue au Management de la Qualité, nous proposons un panel de plus de 250 formations dans les domaines du : Management de la Qualité; Excellence Opérationnelle; Outils associés; Management de l’Environnement – Responsabilité Sociétale – Énergie; Management de la Sécurité et de la Sûreté; Sécurité de l’Information & Gestion des Services IT - NIS 2 - IA; etc.

Méi gesinn

Den Inhalt vun dëser Säit ass net op Lëtzebuergesch verfügbar

U wie riicht sech d'Formatioun?

Tout personnel travaillant dans la production de produits dont la contamination est un risque pour le patient et dans un environnement classifié.

Wéi eng Virkenntnesser muss een hunn?

Avoir suivi le module "Les Fondamentaux de l’Assurance de Stérilité et maîtrise de la Contamination".

Wéi eng Ziler gi verfollegt bzw. wéi eng Kompetenzen ugestrieft?

À l’issue de la formation, les apprenants auront une connaissance des enjeux et des risques associés à l’Assurance de Stérilité.
Ils sauront identifier les dangers, conduire une analyse de risque appliquée au sujet: Qualification / Validation, Prévention et maîtrise de la contamination, traitement de la non-conformité.

Wéi gesäit den Inhalt vun der Formatioun aus?

Assurance de Stérilité et Analyse de risque:

Synergies.
Contexte réglementaire.
Rappels des enjeux de l’Assurance de Stérilité et maîtrise de la contamination.
Les concepts principaux: Contaminants, niveau d’Assurance de Stérilité.
Les technologies.
Le facteur humain.
Les dangers et les risques.
L’analyse de risque: Processus et définitions.
ICHQ9: le processus.
Définitions: dangers, risque, criticité, IPR, etc.

Présentation de l’analyse de criticité:

Objectif.
Exemples d’utilisation.

Présentation de l’HACCP:

Le processus.
Les outils.
Exemples.

Présentation de l’AMDEC:

Le processus.
Les outils.
Exemples.

Débat sur les avantages et inconvénients des méthodes présentées.
Mise en œuvre pratique:

Design d’un procédé et équipement associé.
Qualification ZAC.
Aseptic Process Simulation.
Non-conformité.

Quizz.
Conclusion et Feed-Back.

Wéi eng pedagogesch Methode gi benotzt?

Présentation d’un procédé de fabrication aseptique et construction de la stratégie de maîtrise de la contamination.

Wéi gesäit d'Evaluatioun aus?

Récapituler les acquis à mi formation et quiz final.
La concrétisation des analyses de risque élaborées par les stagiaires eux-mêmes démontre l’acquisition du savoir pratique et théorique.

Wat kritt Dir um Enn vun der Formatioun?

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.