Analyse de risque pour l’Assurance de Stérilité et maîtrise de Contamination

Quel niveau est visé à l’issue de la formation ?

Spécialisation

Combien de temps dure la formation ?

1,00 jour(s)

Cette formation dure 8 heures.

Dans quelle(s) langue(s) la formation est-elle donnée ?

Quand a lieu la prochaine session ?

Contacter l'organisme

Qui organise cette formation ?

Spécialisé dans la formation continue au Management de la Qualité, nous proposons un panel de plus de 250 formations dans les domaines du : Management de la Qualité; Excellence Opérationnelle; Outils associés; Management de l’Environnement – Responsabilité Sociétale – Énergie; Management de la Sécurité et de la Sûreté; Sécurité de l’Information & Gestion des Services IT - NIS 2 - IA; etc.

À qui s’adresse la formation ?

Tout personnel travaillant dans la production de produits dont la contamination est un risque pour le patient et dans un environnement classifié.

Quels sont les prérequis ?

Avoir suivi le module "Les Fondamentaux de l’Assurance de Stérilité et maîtrise de la Contamination".

Quels sont les objectifs poursuivis ou les compétences visées ?

À l’issue de la formation, les apprenants auront une connaissance des enjeux et des risques associés à l’Assurance de Stérilité.
Ils sauront identifier les dangers, conduire une analyse de risque appliquée au sujet: Qualification / Validation, Prévention et maîtrise de la contamination, traitement de la non-conformité.

Quel est le contenu de la formation ?

Assurance de Stérilité et Analyse de risque:

Synergies.
Contexte réglementaire.
Rappels des enjeux de l’Assurance de Stérilité et maîtrise de la contamination.
Les concepts principaux: Contaminants, niveau d’Assurance de Stérilité.
Les technologies.
Le facteur humain.
Les dangers et les risques.
L’analyse de risque: Processus et définitions.
ICHQ9: le processus.
Définitions: dangers, risque, criticité, IPR, etc.

Présentation de l’analyse de criticité:

Objectif.
Exemples d’utilisation.

Présentation de l’HACCP:

Le processus.
Les outils.
Exemples.

Présentation de l’AMDEC:

Le processus.
Les outils.
Exemples.

Débat sur les avantages et inconvénients des méthodes présentées.
Mise en œuvre pratique:

Design d’un procédé et équipement associé.
Qualification ZAC.
Aseptic Process Simulation.
Non-conformité.

Quizz.
Conclusion et Feed-Back.

Quelles méthodes pédagogiques sont utilisées ?

Présentation d’un procédé de fabrication aseptique et construction de la stratégie de maîtrise de la contamination.

Comment l’évaluation est-elle organisée ?

Récapituler les acquis à mi formation et quiz final.
La concrétisation des analyses de risque élaborées par les stagiaires eux-mêmes démontre l’acquisition du savoir pratique et théorique.

Que recevez-vous à la fin de la formation ?

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.