Analyse de risque pour l’Assurance de Stérilité et maîtrise de Contamination

Avoir suivi le module "Les Fondamentaux de l’Assurance de Stérilité et maîtrise de la Contamination".

À l’issue de la formation, les apprenants auront une connaissance des enjeux et des risques associés à l’Assurance de Stérilité.
Ils sauront identifier les dangers, conduire une analyse de risque appliquée au sujet: Qualification / Validation, Prévention et maîtrise de la contamination, traitement de la non-conformité.

Assurance de Stérilité et Analyse de risque:

• Synergies.
• Contexte réglementaire.
• Rappels des enjeux de l’Assurance de Stérilité et maîtrise de la contamination.
• Les concepts principaux: Contaminants, niveau d’Assurance de Stérilité.
• Les technologies.
• Le facteur humain.
• Les dangers et les risques.
• L’analyse de risque: Processus et définitions.
• ICHQ9: le processus.
• Définitions: dangers, risque, criticité, IPR, etc.

Présentation de l’analyse de criticité:

• Objectif.
• Exemples d’utilisation.

Présentation de l’HACCP:

• Le processus.
• Les outils.
• Exemples.

Présentation de l’AMDEC:

• Le processus.
• Les outils.
• Exemples.

Débat sur les avantages et inconvénients des méthodes présentées.
Mise en œuvre pratique:

• Design d’un procédé et équipement associé.
• Qualification ZAC.
• Aseptic Process Simulation.
• Non-conformité.

Quizz.
Conclusion et Feed-Back.

Présentation d’un procédé de fabrication aseptique et construction de la stratégie de maîtrise de la contamination.

Récapituler les acquis à mi formation et quiz final.
La concrétisation des analyses de risque élaborées par les stagiaires eux-mêmes démontre l’acquisition du savoir pratique et théorique.

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.