EN ISO 14971 - Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux

Fabricants de dispositifs médicaux:

• Responsable du Management de la Qualité
• Responsable des Affaires Réglementaires
• Responsable Recherche & Développement

Conditions d’accès

Une connaissance des principes du management de la qualité facilite la participation à la formation.

Équipement requis

Venir en formation avec la norme EN ISO 14971.

Précision

Infos et achats "Norme EN ISO 14971" sur www.iso.org et/ou www.nbn.be

La vie d'un dispositif médical est associée depuis ses premiers jours à une gestion des risques.

Selon le règlement, les fabricants de dispositifs médicaux doivent établir, appliquer, documenter et maintenir un système de gestion des risques. Cette gestion des risques s'applique à l'ensemble du cycle de vie d'un dispositif de sa conception jusqu'à son utilisation finale et son élimination éventuelle.

La norme EN ISO 14971 guide la fabricant dans la mise en place de ce système de gestion des risques.

Objectifs:

Cette formation présentera les objectifs et la méthodologie de la norme pour l'application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.

Les engagements requis par cette gestion des risques seront identifiés (procédures, politique concernant les risques acceptables et révision planifiée des procédés).

Les aspects relatifs au contenu de la documentation technique en accord avec les exigences du Règlement seront présentés.

La formation a donc pour objectifs principaux:

• Comprendre le rôle de la gestion des risques dans la réglementation.
• Concevoir et réaliser l'analyse des risques du dispositif.
• Conduire à intégrer des analyses des risques de processus.
• Faire vivre un plan de gestion des risques.

Accueil et présentation.

La gestion des risques: le cadre réglementaire et normatif.

La norme EN ISO 14971:2019:

• Exigences générales.
• Processus de gestion des risques.
• Analyse du risque.
• Évaluation du risque.
• Maîtrise du risque.
• Évaluation de l'acceptabilité du risque résiduel global.
• Revue de la gestion des risques.
• Activité de production et de postproduction.

Exercice pratique: Les étapes différentes dans l'analyse de risque.

Caractérisation du dispositif: Annexe A de la norme et exercice pratique sur un exemple de dispositif.

• Identification des dangers et des situations dangereuses.
• Estimation du risque, détermination de sa probabilité d'occurrence et de sa sévérité.
• Analyse d'option de maîtrise du risque.
• Évaluation des risques résiduels.
• Analyse du rapport bénéfice/risque.
• Activités de production et de post-production.

Synthèse et conclusion.

Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges.
Séances de questions / réponses.
Mise en situation par des études de cas concrets.
Vidéoprojection du support de formation.
Supports téléchargeables au format PDF.

L’évaluation des apprentissages est réalisée tout au long de la formation par la mise en pratique des concepts étudiés et par la réalisation d’auto-évaluation, de questionnement, d’évaluation continue avec feedback vers les apprenants, …

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

Matériel
L’apport théorique est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté.

Syllabus
Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.