Analyse de risque pour l’Assurance de Stérilité et maîtrise de Contamination

Which level is targeted at the end of the training course?

Specialisation

How long does the training course last?

1,00 day(s)

Cette formation dure 8 heures.

In which language(s) is the training course taught?

When will the next session take place?

Contact the training provider

Who is organising this training course?

Spécialisé dans la formation continue au Management de la Qualité, nous proposons un panel de plus de 250 formations dans les domaines du : Management de la Qualité; Excellence Opérationnelle; Outils associés; Management de l’Environnement – Responsabilité Sociétale – Énergie; Management de la Sécurité et de la Sûreté; Sécurité de l’Information & Gestion des Services IT - NIS 2 - IA; etc.

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Who is the training course aimed at?

Tout personnel travaillant dans la production de produits dont la contamination est un risque pour le patient et dans un environnement classifié.

What are the prerequisites?

Avoir suivi le module "Les Fondamentaux de l’Assurance de Stérilité et maîtrise de la Contamination".

What are the aims or the skills being targeted?

À l’issue de la formation, les apprenants auront une connaissance des enjeux et des risques associés à l’Assurance de Stérilité.
Ils sauront identifier les dangers, conduire une analyse de risque appliquée au sujet: Qualification / Validation, Prévention et maîtrise de la contamination, traitement de la non-conformité.

What does the training course cover?

Assurance de Stérilité et Analyse de risque:

Synergies.
Contexte réglementaire.
Rappels des enjeux de l’Assurance de Stérilité et maîtrise de la contamination.
Les concepts principaux: Contaminants, niveau d’Assurance de Stérilité.
Les technologies.
Le facteur humain.
Les dangers et les risques.
L’analyse de risque: Processus et définitions.
ICHQ9: le processus.
Définitions: dangers, risque, criticité, IPR, etc.

Présentation de l’analyse de criticité:

Objectif.
Exemples d’utilisation.

Présentation de l’HACCP:

Le processus.
Les outils.
Exemples.

Présentation de l’AMDEC:

Le processus.
Les outils.
Exemples.

Débat sur les avantages et inconvénients des méthodes présentées.
Mise en œuvre pratique:

Design d’un procédé et équipement associé.
Qualification ZAC.
Aseptic Process Simulation.
Non-conformité.

Quizz.
Conclusion et Feed-Back.

What teaching methods are used?

Présentation d’un procédé de fabrication aseptique et construction de la stratégie de maîtrise de la contamination.

How is the assessment organised?

Récapituler les acquis à mi formation et quiz final.
La concrétisation des analyses de risque élaborées par les stagiaires eux-mêmes démontre l’acquisition du savoir pratique et théorique.

What will you receive at the end of the training course?

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.