Interprétation des exigences de la norme ISO 13485

Cette formation s’adresse aux fabricants, distributeurs et sous-traitants de dispositifs médicaux:

• personnes devant mettre en place un système de management de la qualité;
• personnes responsables ou impliquées dans la gestion d’un système de management;
• direction, responsables de départements achats, R&D, ventes, production, contrôle qualité, …

Équipement requis
Venir en formation avec la norme ISO 13485.

Précision
Infos et achats "Norme ISO 13485" sur www.iso.org et/ou www.nbn.be

Comprendre la nécessité d’avoir un système de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.

Comprendre l’objectif, la structure et les concepts clés de l’ISO 13485 tels que l’approche basée sur les risques et l’approche processus.

Être capable de trouver, d’interpréter et appliquer les exigences de l’ISO 13485 sur:

• Documentation et enregistrements.
• Responsabilités de la direction.
• Approche pour la gestion des ressources.
• Réalisation d’un dispositif, de la demande à la livraison, installation.
• Retour d’information du marché et liens avec l’amélioration.
• Surveillance des processus, des produits et du SMQ et liens avec l’amélioration.

Présentation du contexte réglementaire et des objectifs de sécurité pour les patients et les utilisateurs.

Introduction à l’ISO 13485:

• Définitions, principes.
• Approche processus.
• Approche basée sur les principes.
• Présentations et interprétations des exigences des différents chapitres de la norme ISO 13485 avec des présentations d’exemples pratiques d’implémentation.

Présentation des exigences de la norme à l’aide d’un support visuel.
Travail en groupe sur des exercices de mises en pratique de certaines exigences.
Résultats discutés avec les différents groupes.

Réalisation d’une évaluation continue à l’aide de questions orales (vérification compréhension des concepts).
Exercices de mise en situation.
Questionnaire en fin de session et correction en groupe.

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

Matériel
Dispense de l’apport théorique sous forme d’un diaporama largement commenté.

Syllabus
Remise d’une synthèse des notes de cours au participants.