Documentation technique des Dispositifs Médicaux (Europe)

• Personnel des affaires médicales.
• Créateurs et Chefs d’entreprises.
• Personnel des Affaires réglementaires.
• Responsables Qualité.

Connaissance d’un dispositif médical.
Avoir une expérience en gestion des risques d’un dispositif médical selon l’ISO 14971 est un plus.

• Comprendre le rôle de la documentation technique
• Connaître son cycle d’évaluation dans le cadre du marquage CE
• Savoir définir la structure du dossier technique
• Maîtriser les liens entre les différentes parties du dossier
• Définir le rôle des experts techniques fournissant les données sources du dossier
• Rédiger un dossier technique et en assurer la maintenance

1. Rappels réglementaires

2. Qu’est-ce qu’un dossier technique de dispositif médical?

Présentation générale de l’ensemble des typologies d’informations que doit contenir le "dossier technique". (risk management, CER, PMCF, PMS …).

3. Objectifs de la documentation technique – doit-elle être approuvée?

4. Le rapport d’évaluation clinique (CER) doit-il est mis à jour?

5. Format/check-list de la documentation technique

6. Comment le dossier technique du dispositif médical est-il examiné?

7. Outre le dossier technique du dispositif médical, d’autres éléments sont-ils nécessaires pour l’approbation?

8. Illustration pars des exemples/cas réels

9. Application aux cas particuliers préparés par quelques stagiaires

Pour les études de cas, il est conseillé de préparer les éléments suivants: compilation de données techniques d’un dispositif médical (dossier de conception, dossier de gestion des risques, liste de normes, dossier d’évidence cliniques …)

10. Y-a-t-il une différence majeure par rapport au dossier technique avant le RIM

11. Quelle différence entre PMS et MDR?

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges.
• Séances de questions / réponses.
• Mise en situation par des études de cas concrets.
• Vidéoprojection du support de formation.
• Supports téléchargeables au format PDF.

L’évaluation des apprentissages est réalisée tout au long de la formation par la mise en pratique des concepts étudiés et par la réalisation d’auto-évaluation, de questionnement, d’évaluation continue avec feedback vers les apprenants, …

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

Un support de cours est remis lors de chaque formation.

Règlements 2017/745 & 2017/746

A compter du 26 mai 2021, le règlement européen 2017 / 745 est applicable en lieu et place de la Directive européenne Dir 93-42 / UE, pour toute mise sur le marché d’un nouveau dispositif médical ou d’une modification majeure d’un dispositif médical déjà présent sur le marché européen.

Cette nouvelle règlementation induit des changements dans le contenu et l’évaluation de la documentation technique.

La documentation technique est l’élément central qui permet d’attester de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences qui leur sont applicables et de justifier ainsi le marquage CE. Tout dispositif médical quelle que soit sa classe, qu’il soit donc assujetti à une simple auto-déclaration du fabricant ou à l’évaluation d’un organisme notifié, doit faire l’objet d’une documentation technique. Cette documentation est un élément essentiel puisqu’elle regroupe toutes les informations sur le dispositif dans tout son cycle de vie: depuis sa conception jusqu’à la fin de sa mise sur le marché, en passant par les étapes de production et de recueil des informations " post-market ".