Auditeur interne ISO 13485

Responsables Qualité – Futurs auditeurs internes.

Conditions d’accès

Connaître la norme ISO 13485 car ce module se porte sur l’audit interne et ne réexplique pas la norme ISO 13485.
Si tel n’est pas le cas, veuillez suivre au préalable la formation intitulée "Interprétation des exigences de la norme ISO 13485".

Équipement requis

Venir en formation avec la norme ISO 13485.

Précision

Infos et achats "Norme ISO 13485"

Comprendre le rôle et l’importance de l’audit dans le secteur des dispositifs médicaux.

Assimiler les approches et les méthodes d’audit.

Pouvoir rédiger et catégoriser une non-conformité.

Être à même de réaliser les différentes étapes d’un audit càd :
– Rédiger un plan d’audit.
– Réaliser les réunions d’ouverture et clôture d’audit.
– Mener des entretiens lors d’un audit.

JOUR 1
Introduction à l’audit interne.

Terminologie et définitions.

Différentes approches de l’audit.

Le processus d’audit :
– Programme d’audit.
– Plan d’audit.
– Rôles et responsabilités.
– Réalisation d’audit.
– Rédiger et catégoriser une non-conformité.

JOUR 2
Points d’attention et principes lors d’un audit.

Réunions d’audit.

Rapport d’audit.

Compétences d’un auditeur.

Jeux de rôles pour simuler les différentes étapes d’un audit.

Un support visuel présentant les exigences de la norme et leur interprétation.
Les participants travaillent en groupe sur des exercices de mises en pratique de certaines exigences.
Nous discutons ensuite des résultats avec les différents groupes.

Évaluation continue durant la formation à l’aide de questions orales (vérification de la compréhension des concepts).
Exercices de mise en situation (compréhension des exigences de la norme).
Questionnaire en fin de formation (vérification des acquis).

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation si ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

Matériel
L’apport théorique est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté.

Syllabus
Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.

Moyens d’évaluation
Le formateur vérifie votre compréhension tout au long de la formation grâce à des questions orales et des échanges réguliers avec les participants. Ces interactions lui permettent de s’assurer que les principaux concepts sont correctement assimilés.

Vous mettez ensuite en pratique les notions abordées au travers d’exercices et de mises en situation. Le formateur évalue ainsi votre capacité à comprendre les exigences de la norme et à les appliquer dans votre situation professionnelle.

En fin de formation, vous complétez un questionnaire de vérification des acquis portant sur les thèmes essentiels du programme. Le formateur corrige ensuite ce questionnaire et anime un débriefing afin de consolider les apprentissages et de clarifier les éventuelles difficultés rencontrées.

Attestation de fin de formation
Nous vous proposons de valider vos acquis tout au long de la formation grâce à l’évaluation continue décrite ci-dessus.

Vous choisissez librement de participer ou non à cette démarche de validation. Si vous y participez, nous vous délivrons une attestation de fin de formation précisant le niveau d’atteinte des objectifs pédagogiques.
Si vous préférez ne pas y participer, nous vous remettons une attestation de présence.

Nous vous envoyons cette attestation par e-mail :

après la formation ;
si vous avez participé à l’intégralité de la session ;
après le paiement de la facture correspondante.