Auditeur interne ISO 13485

Formation inter-entreprise

Quel niveau est visé à l’issue de la formation ?

Intermédiaire

Combien de temps dure la formation ?

 2,00 jour(s)

16 heures, soit deux journées de 08h30 à 17h00

Dans quelle(s) langue(s) la formation est-elle donnée ?

FR

Quand a lieu la prochaine session ?

 15.12.2026
Voir détails
Où se déroule la formation ?
 Gosselies

Combien coûte la formation ?

820,00€

Qui organise cette formation ?

Spécialisé dans la formation continue au Management de la Qualité, nous proposons un panel de plus de 250 formations dans les domaines du : Management de la Qualité; Excellence Opérationnelle; Outils associés; Management de l’Environnement – Responsabilité Sociétale – Énergie; Management de la Sécurité et de la Sûreté; Sécurité de l’Information & Gestion des Services IT - NIS 2 - IA; etc.

Voir plus

À qui s’adresse la formation ?

Responsables Qualité – Futurs auditeurs internes.

Quels sont les prérequis ?

Conditions d’accès

Connaître la norme ISO 13485 car ce module se porte sur l’audit interne et ne réexplique pas la norme ISO 13485.
Si tel n’est pas le cas, veuillez suivre au préalable la formation intitulée "Interprétation des exigences de la norme ISO 13485".

Équipement requis

Venir en formation avec la norme ISO 13485.

Précision

Infos et achats "Norme ISO 13485"

Quels sont les objectifs poursuivis ou les compétences visées ?

Comprendre le rôle et l’importance de l’audit dans le secteur des dispositifs médicaux.

Assimiler les approches et les méthodes d’audit.

Pouvoir rédiger et catégoriser une non-conformité.

Être à même de réaliser les différentes étapes d’un audit càd :
– Rédiger un plan d’audit.
– Réaliser les réunions d’ouverture et clôture d’audit.
– Mener des entretiens lors d’un audit.

Quel est le contenu de la formation ?

JOUR 1
Introduction à l’audit interne.

Terminologie et définitions.

Différentes approches de l’audit.

Le processus d’audit :
– Programme d’audit.
– Plan d’audit.
– Rôles et responsabilités.
– Réalisation d’audit.
– Rédiger et catégoriser une non-conformité.

JOUR 2
Points d’attention et principes lors d’un audit.

Réunions d’audit.

Rapport d’audit.

Compétences d’un auditeur.

Jeux de rôles pour simuler les différentes étapes d’un audit.

Quelles méthodes pédagogiques sont utilisées ?

Un support visuel présentant les exigences de la norme et leur interprétation.
Les participants travaillent en groupe sur des exercices de mises en pratique de certaines exigences.
Nous discutons ensuite des résultats avec les différents groupes.

Comment l’évaluation est-elle organisée ?

Voir informations supplémentaires.

Que recevez-vous à la fin de la formation ?

Voir informations supplémentaires.

Quel support de cours est fourni ?

Matériel
L’apport théorique est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté.

Syllabus
Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.

Quand a lieu la prochaine session ?

Date
Ville
Language & prix
15.12.2026

16.12.2026
Gosselies
FR 820,00€
Voir détails
15.04.2027

16.04.2027
Gosselies
FR 820,00€
Voir détails
13.12.2027

14.12.2027
Gosselies
FR 820,00€
Voir détails

Quelles informations supplémentaires sont utiles à savoir ?

Moyens d’évaluation
Le formateur vérifie votre compréhension tout au long de la formation grâce à des questions orales et des échanges réguliers avec les participants. Ces interactions lui permettent de s’assurer que les principaux concepts sont correctement assimilés.

Vous mettez ensuite en pratique les notions abordées au travers d’exercices et de mises en situation. Le formateur évalue ainsi votre capacité à comprendre les exigences de la norme et à les appliquer dans votre situation professionnelle.

En fin de formation, vous complétez un questionnaire de vérification des acquis portant sur les thèmes essentiels du programme. Le formateur corrige ensuite ce questionnaire et anime un débriefing afin de consolider les apprentissages et de clarifier les éventuelles difficultés rencontrées.

Attestation de fin de formation
Nous vous proposons de valider vos acquis tout au long de la formation grâce à l’évaluation continue décrite ci-dessus.

Vous choisissez librement de participer ou non à cette démarche de validation. Si vous y participez, nous vous délivrons une attestation de fin de formation précisant le niveau d’atteinte des objectifs pédagogiques.
Si vous préférez ne pas y participer, nous vous remettons une attestation de présence.

Nous vous envoyons cette attestation par e-mail :

après la formation ;
si vous avez participé à l’intégralité de la session ;
après le paiement de la facture correspondante.

Comment contacter l’organisme de formation ?

Viviane Dedobbeleer

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