Fondamentaux de l’Assurance de Stérilité et maîtrise de la Contamination

Quel niveau est visé à l’issue de la formation ?

Intermédiaire

Combien de temps dure la formation ?

2,00 jour(s)

Cette formation dure 16 heures (2 jours)

Dans quelle(s) langue(s) la formation est-elle donnée ?

Quand a lieu la prochaine session ?

Contacter l'organisme

Qui organise cette formation ?

Spécialisé dans la formation continue au Management de la Qualité, nous proposons un panel de plus de 250 formations dans les domaines du : Management de la Qualité; Excellence Opérationnelle; Outils associés; Management de l’Environnement – Responsabilité Sociétale – Énergie; Management de la Sécurité et de la Sûreté; Sécurité de l’Information & Gestion des Services IT - NIS 2 - IA; etc.

À qui s’adresse la formation ?

Tout personnel travaillant dans la production de produits dont la contamination est un risque pour le patient dans un environnement classifié.

Quels sont les prérequis ?

Aucun.

Quels sont les objectifs poursuivis ou les compétences visées ?

Donner les principes et les connaissances de base pour comprendre les enjeux et les techniques de l’Assurance de Stérilité.
Les apprenants sauront identifier les risques et mettre en oeuvre une démarche d’Assurance de Stérilité ou de maîtrise de la contamination.

Quel est le contenu de la formation ?

Jour 1

Notion d’Assurance de Stérilité, de maîtrise de la contamination.

Contexte réglementaire et référentiels.
Référentiels FDA et Européens.
Focus nouvelle annexe 1 Eudralex, le CCS.

Définition et concepts: stérile, axénique, bioburden control, apyrogène, ZAC, etc.

Les contaminants: bactéries, moisissures, levures, pyrogènes, particules non vivantes.

Les risques et sources de contamination (via les 5M).
Focus sur le facteur humain, les interfaces, la notion de vecteur.

Les parades:

Formation du personnel, comportement en zone.
Concept et technologie des ZAC (Zones à Atmosphère Contrôlée) et des utilités.

Méthodes de stérilisation et de réduction de la contamination:

Par la chaleur.
Par les rayonnements ionisants.
Par filtration.
Par nettoyage et désinfection.

Qualification et Validation.

Personnel.
ZAC.
Procédés.

Jour 2

Rappel des acquis de la veille, questions / réponses.

Maintien de l’état qualifié et validé.
Personnel: formation et qualification périodique.
Monitoring et trending des locaux et utilités:

Recueil des données.
Traitement des données.
Cartes de contrôle statistique.

Requalifications de procédés.

Quels procédés?
Quelles périodicités?

Revue périodique et reporting.
Traitement des hors tendance, des non-conformités, des changements.

L’analyse de criticité et l’analyse de risque appliquées à la maîtrise de la contamination:
Identification du but, du périmètre.
Identification du danger.
Les méthodes existantes: HACCP – AMDEC.
Conduire l’analyse.
Tirer les conclusions, conduire les actions et tenir à jour.

QUIZZ.

Conclusion et Feed-Back.

Quelles méthodes pédagogiques sont utilisées ?

Présentation d’un procédé de fabrication aseptique et construction de la stratégie de maîtrise de la contamination.
Support contenant acronymes et définitions fourni en début de formation et support théorique -syllabus- fourni en fin de formation.

Comment l’évaluation est-elle organisée ?

Quiz à mi formation et Quiz final.
La concrétisation de la stratégie élaborée par les stagiaires eux-mêmes démontre l’acquisition du savoir pratique et théorique.

Que recevez-vous à la fin de la formation ?

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.