Fondamentaux de l’Assurance de Stérilité et maîtrise de la Contamination

Aucun.

Donner les principes et les connaissances de base pour comprendre les enjeux et les techniques de l’Assurance de Stérilité.
Les apprenants sauront identifier les risques et mettre en oeuvre une démarche d’Assurance de Stérilité ou de maîtrise de la contamination.

Jour 1

Notion d’Assurance de Stérilité, de maîtrise de la contamination.

Contexte réglementaire et référentiels.
Référentiels FDA et Européens.
Focus nouvelle annexe 1 Eudralex, le CCS.

Définition et concepts: stérile, axénique, bioburden control, apyrogène, ZAC, etc.

Les contaminants: bactéries, moisissures, levures, pyrogènes, particules non vivantes.

Les risques et sources de contamination (via les 5M).
Focus sur le facteur humain, les interfaces, la notion de vecteur.

Les parades:

• Formation du personnel, comportement en zone.
• Concept et technologie des ZAC (Zones à Atmosphère Contrôlée) et des utilités.

Méthodes de stérilisation et de réduction de la contamination:

• Par la chaleur.
• Par les rayonnements ionisants.
• Par filtration.
• Par nettoyage et désinfection.

Qualification et Validation.

• Personnel.
• ZAC.
• Procédés.

Jour 2

Rappel des acquis de la veille, questions / réponses.

Maintien de l’état qualifié et validé.
Personnel: formation et qualification périodique.
Monitoring et trending des locaux et utilités:

• Recueil des données.
• Traitement des données.
• Cartes de contrôle statistique.

Requalifications de procédés.

• Quels procédés?
• Quelles périodicités?

Revue périodique et reporting.
Traitement des hors tendance, des non-conformités, des changements.

L’analyse de criticité et l’analyse de risque appliquées à la maîtrise de la contamination:
Identification du but, du périmètre.
Identification du danger.
Les méthodes existantes: HACCP – AMDEC.
Conduire l’analyse.
Tirer les conclusions, conduire les actions et tenir à jour.

QUIZZ.

Conclusion et Feed-Back.

Présentation d’un procédé de fabrication aseptique et construction de la stratégie de maîtrise de la contamination.
Support contenant acronymes et définitions fourni en début de formation et support théorique -syllabus- fourni en fin de formation.

Quiz à mi formation et Quiz final.
La concrétisation de la stratégie élaborée par les stagiaires eux-mêmes démontre l’acquisition du savoir pratique et théorique.

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

Secteur Industrie pharmaceutique, industrie cosmétique: Développement, Production, Assurance Qualité, Maintenance, Qualification et Validation.