GCLP Good Clinical Laboratory Practices

Quel niveau est visé à l’issue de la formation ?

Intermédiaire

Combien de temps dure la formation ?

2,00 jour(s)

Cette formation dure 16 heures.

Dans quelle(s) langue(s) la formation est-elle donnée ?

Quand a lieu la prochaine session ?

Contacter l'organisme

Qui organise cette formation ?

Spécialisé dans la formation continue au Management de la Qualité, nous proposons un panel de plus de 250 formations dans les domaines du : Management de la Qualité; Excellence Opérationnelle; Outils associés; Management de l’Environnement – Responsabilité Sociétale – Énergie; Management de la Sécurité et de la Sûreté; Sécurité de l’Information & Gestion des Services IT - NIS 2 - IA; etc.

À qui s’adresse la formation ?

Personnel travaillant dans un laboratoire réalisant des analyses d’échantillons provenant d’études cliniques. Moniteur d’études cliniques devant réaliser le suivi des laboratoires.

Quels sont les prérequis ?

Aucun.

Quels sont les objectifs poursuivis ou les compétences visées ?

Cette formation est construite pour fournir une guidance compréhensible et pratique pour les laboratoires d’analyse d’échantillons d’études cliniques devant implémenter et améliorer leur système qualité GCLP.

Quel est le contenu de la formation ?

Un peu d’histoire.
Les requis GCP applicables aux laboratoires et lien vers les GCLP.
Organisation et personnel.
Locaux, équipements et réactifs.
Documentation.
Gestion des échantillons.
Fournisseurs et matériels.
Validation des méthodes et des systèmes.
Planification, réalisation des analyses et contrôles qualité (QC).
Données sources, enregistrements et rapports.
Amélioration continue (audit, non-conformités, CAPA).
Synthèse.

Quelles méthodes pédagogiques sont utilisées ?

Pédagogie inversée: réflexion, brainstorming puis partage de la théorie.
Participation active avec des exercices individuels et en groupe.
Partage d’exemples concrets et de textes officiels.

Comment l’évaluation est-elle organisée ?

Reformulations individuelles en cours de formation.
Synthèse en groupe à la fin de chaque chapitre.

Que recevez-vous à la fin de la formation ?

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

Quel support de cours est fourni ?

Un support de cours est remis lors de chaque formation.

Quelles informations supplémentaires sont utiles à savoir ?

Suite à la directive européenne sur les essais cliniques et à la promulgation ultérieure de lois dans les États membres de l’Union Européenne concernant la conduite des essais cliniques selon les GCP, il y a un besoin des laboratoires analysant des échantillons des études cliniques de répondre à la réglementation.

Cependant, les règles à suivre pour ce type de laboratoire ne sont pas bien définies dans les GCP. Les GCLP fournissent donc une guidance pour eux.