Auditeur interne ISO 13485

Unternehmensübergreifende Weiterbildung

Welches Niveau wird mit dem Abschluss der Weiterbildung angestrebt?

Mittelstufe

Wie lange dauert die Weiterbildung?

 2,00 Tag(e)

16 heures, soit deux journées de 08h30 à 17h00

In welcher/n Sprache(n) wird die Weiterbildung angeboten?

FR

Wann findet der nächste Termin statt?

 15.12.2026
Details anzeigen
Wo findet die Weiterbildung statt?
 Gosselies

Wie viel kostet die Weiterbildung?

820,00€

Wer bietet diese Weiterbildung an?

Spécialisé dans la formation continue au Management de la Qualité, nous proposons un panel de plus de 250 formations dans les domaines du : Management de la Qualité; Excellence Opérationnelle; Outils associés; Management de l’Environnement – Responsabilité Sociétale – Énergie; Management de la Sécurité et de la Sûreté; Sécurité de l’Information & Gestion des Services IT - NIS 2 - IA; etc.

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An wen richtet sich die Weiterbildung?

Responsables Qualité – Futurs auditeurs internes.

Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein?

Conditions d’accès

Connaître la norme ISO 13485 car ce module se porte sur l’audit interne et ne réexplique pas la norme ISO 13485.
Si tel n’est pas le cas, veuillez suivre au préalable la formation intitulée "Interprétation des exigences de la norme ISO 13485".

Équipement requis

Venir en formation avec la norme ISO 13485.

Précision

Infos et achats "Norme ISO 13485"

Welche Ziele werden verfolgt bzw. welche Kompetenzen sollen erworben werden?

Comprendre le rôle et l’importance de l’audit dans le secteur des dispositifs médicaux.

Assimiler les approches et les méthodes d’audit.

Pouvoir rédiger et catégoriser une non-conformité.

Être à même de réaliser les différentes étapes d’un audit càd :
– Rédiger un plan d’audit.
– Réaliser les réunions d’ouverture et clôture d’audit.
– Mener des entretiens lors d’un audit.

Wie sieht der Inhalt der Weiterbildung aus?

JOUR 1
Introduction à l’audit interne.

Terminologie et définitions.

Différentes approches de l’audit.

Le processus d’audit :
– Programme d’audit.
– Plan d’audit.
– Rôles et responsabilités.
– Réalisation d’audit.
– Rédiger et catégoriser une non-conformité.

JOUR 2
Points d’attention et principes lors d’un audit.

Réunions d’audit.

Rapport d’audit.

Compétences d’un auditeur.

Jeux de rôles pour simuler les différentes étapes d’un audit.

Welche pädagogischen Methoden werden angewandt?

Un support visuel présentant les exigences de la norme et leur interprétation.
Les participants travaillent en groupe sur des exercices de mises en pratique de certaines exigences.
Nous discutons ensuite des résultats avec les différents groupes.

Wie sieht die Bewertung aus?

Voir informations supplémentaires.

Was erhalten Sie am Ende der Weiterbildung?

Voir informations supplémentaires.

Welche Kursunterlagen werden bereitgestellt?

Matériel
L’apport théorique est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté.

Syllabus
Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.

Wann findet der nächste Termin statt?

Datum
Stadt
Sprache und Preis
15.12.2026

16.12.2026
Gosselies
FR 820,00€
Details anzeigen
15.04.2027

16.04.2027
Gosselies
FR 820,00€
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13.12.2027

14.12.2027
Gosselies
FR 820,00€
Details anzeigen

Welche zusätzlichen Informationen sollte man haben?

Moyens d’évaluation
Le formateur vérifie votre compréhension tout au long de la formation grâce à des questions orales et des échanges réguliers avec les participants. Ces interactions lui permettent de s’assurer que les principaux concepts sont correctement assimilés.

Vous mettez ensuite en pratique les notions abordées au travers d’exercices et de mises en situation. Le formateur évalue ainsi votre capacité à comprendre les exigences de la norme et à les appliquer dans votre situation professionnelle.

En fin de formation, vous complétez un questionnaire de vérification des acquis portant sur les thèmes essentiels du programme. Le formateur corrige ensuite ce questionnaire et anime un débriefing afin de consolider les apprentissages et de clarifier les éventuelles difficultés rencontrées.

Attestation de fin de formation
Nous vous proposons de valider vos acquis tout au long de la formation grâce à l’évaluation continue décrite ci-dessus.

Vous choisissez librement de participer ou non à cette démarche de validation. Si vous y participez, nous vous délivrons une attestation de fin de formation précisant le niveau d’atteinte des objectifs pédagogiques.
Si vous préférez ne pas y participer, nous vous remettons une attestation de présence.

Nous vous envoyons cette attestation par e-mail :

après la formation ;
si vous avez participé à l’intégralité de la session ;
après le paiement de la facture correspondante.

Wie kann ich das Weiterbildungsinstitut kontaktieren?

Viviane Dedobbeleer

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