Développement d'un dispositif médical de type logiciel

Connaissance de base des réglementations: réglementation MDR – réglementation IVDR.

Un dispositif médical de type logiciel autonome a été décrit pour la première fois dans la MEDDEV 2.1/6.

Depuis, la MDR 2017/745 et d'autres récentes guidances cadrent la mise sur le marché de ce type de dispositif.

Dès lors peuvent se poser les questions suivantes:

• Est-ce que mon logiciel est un dispositif médical?
• Comment valider mon logiciel médical?
• Est-ce que tous les logiciels médicaux sont minimum de classe IIa?
• Puis-je faire des modifications de mon logiciel médical déjà marqué CE?

Objectifs:

Le but de cette formation est de comprendre les exigences normatives et réglementaires concernant un logiciel qui serait qualifié comme dispositif médical.

Introduction.

Module 1: Définitions & Concepts

Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux.

Module 2: Exigences réglementaires

Connaître et comprendre le cadre réglementaire et normatif.
Comprendre le processus de qualification et classification des dispositifs médicaux de type logiciel et analyser l'impact du passage de la directive à la réglementation.

Module 3: Activités de vérification et validation

Connaître et comprendre les exigences en matière de vérification, de validation et les bonnes pratiques à suivre.

Module 4: Lien vers la documentation technique en vue de certification

Être capable d'intégrer les résultats issus de la vérification et validation dans le dossier technique du produit en vue de sa certification.

Module 5: Le cadre belge

Connaître et comprendre le cadre belge et la plateforme dédiée aux applications mobiles médicales.

Résultats attendus: Être capable de détailler les exigences concernant ce type de dispositif médical et savoir intégrer les données dans la documentation technique.

La formation sera basée sur un mélange de théorie, de présentation de cas pratiques et des exercices, tout en impliquant les participants dans la discussion en abordant plus concrètement les aspects liés à leurs situations individuelles.

Présentation orale des résultats des exercices aux autres participants pour évaluer la mise en pratique de la matière.
Questionnaire à choix multiples pour évaluer l’assimilation de la matière.

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

Un support de cours est remis lors de chaque formation.