Développement d'un dispositif médical de type logiciel

Quel niveau est visé à l’issue de la formation ?

Intermédiaire

Combien de temps dure la formation ?

1,00 jour(s)

8 heures (soit une journée de 8h30 à 17h00)

Dans quelle(s) langue(s) la formation est-elle donnée ?

Quand a lieu la prochaine session ?

Contacter l'organisme

Qui organise cette formation ?

Spécialisé dans la formation continue au Management de la Qualité, nous proposons un panel de plus de 250 formations dans les domaines du : Management de la Qualité; Excellence Opérationnelle; Outils associés; Management de l’Environnement – Responsabilité Sociétale – Énergie; Management de la Sécurité et de la Sûreté; Sécurité de l’Information & Gestion des Services IT - NIS 2 - IA; etc.

À qui s’adresse la formation ?

Chef de projet.
Ingénieur R&D.
Responsable assurance qualité.
Responsable affaires réglementaires.

Quels sont les prérequis ?

Connaissance de base des réglementations: réglementation MDR – réglementation IVDR.

Quels sont les objectifs poursuivis ou les compétences visées ?

Un dispositif médical de type logiciel autonome a été décrit pour la première fois dans la MEDDEV 2.1/6.

Depuis, la MDR 2017/745 et d'autres récentes guidances cadrent la mise sur le marché de ce type de dispositif.

Dès lors peuvent se poser les questions suivantes:

Est-ce que mon logiciel est un dispositif médical?
Comment valider mon logiciel médical?
Est-ce que tous les logiciels médicaux sont minimum de classe IIa?
Puis-je faire des modifications de mon logiciel médical déjà marqué CE?

Objectifs:

Le but de cette formation est de comprendre les exigences normatives et réglementaires concernant un logiciel qui serait qualifié comme dispositif médical.

Quel est le contenu de la formation ?

Introduction.

Module 1: Définitions & Concepts

Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux.

Module 2: Exigences réglementaires

Connaître et comprendre le cadre réglementaire et normatif.
Comprendre le processus de qualification et classification des dispositifs médicaux de type logiciel et analyser l'impact du passage de la directive à la réglementation.

Module 3: Activités de vérification et validation

Connaître et comprendre les exigences en matière de vérification, de validation et les bonnes pratiques à suivre.

Module 4: Lien vers la documentation technique en vue de certification

Être capable d'intégrer les résultats issus de la vérification et validation dans le dossier technique du produit en vue de sa certification.

Module 5: Le cadre belge

Connaître et comprendre le cadre belge et la plateforme dédiée aux applications mobiles médicales.

Résultats attendus: Être capable de détailler les exigences concernant ce type de dispositif médical et savoir intégrer les données dans la documentation technique.

Quelles méthodes pédagogiques sont utilisées ?

La formation sera basée sur un mélange de théorie, de présentation de cas pratiques et des exercices, tout en impliquant les participants dans la discussion en abordant plus concrètement les aspects liés à leurs situations individuelles.

Comment l’évaluation est-elle organisée ?

Présentation orale des résultats des exercices aux autres participants pour évaluer la mise en pratique de la matière.
Questionnaire à choix multiples pour évaluer l’assimilation de la matière.

Que recevez-vous à la fin de la formation ?

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.