Auditeur interne ISO 13485:2016

Conditions d’accès

Connaître la norme ISO 13485 car ce module se porte sur l’audit interne et ne réexplique pas la norme ISO 13485.
Si tel n’est pas le cas, veuillez suivre au préalable la formation intitulée "Interprétation des exigences de la norme ISO 13485".

Équipement requis

Venir en formation avec la norme ISO 13485.

Précision

Infos et achats "Norme ISO 13485" sur www.iso.org et/ou www.nbn.be.

Cette formation a pour objectifs principaux:

• De donner les principes à respecter pour la préparation, la réalisation et le suivi des audits.
• D’augmenter l’assurance des futurs auditeurs et l’efficacité des évaluations réalisées en interne.

Le futur auditeur interne ISO 13485 doit pouvoir:

• Établir un programme d’audit.
• Adapter leur comportement en fonction des situations rencontrées en cours d’audit.
• Modifier les questions à poser en fonction des conclusions relatives aux audits précédents.
• Evaluer l’importance des non-conformités relevées en cours d’audit.
• Rédiger un rapport d’audit clair, précis et efficace.
• Présenter les conclusions aux personnes auditées et à la Direction.

JOUR 1:

• Présentation de la norme ISO 19011:2011
• Étude des processus:
  • d'audit interne
  • d'actions correctives et préventives
  • de revue de direction
• Présentation du guide d'établissement et d'utilisation du questionnaire d'audit
• Comportements et approche psychologique de l'audit
• Étude de cas

JOUR 2:

• Évaluation de l'acquis suite à la formation théorique et rappel des notions essentielles
• Présentation des cartes aides-mémoire
• Réalisation de jeux de rôles

Un support visuel présentant les exigences de la norme et leur interprétation.
Les participants travaillent en groupe sur des exercices de mises en pratique de certaines exigences.
Nous discutons ensuite des résultats avec les différents groupes.

Évaluation continue durant la formation à l’aide de questions orales (vérification de la compréhension des concepts).
Exercices de mise en situation (compréhension des exigences de la norme).
Questionnaire en fin de formation (vérification des acquis).

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation si ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

Matériel
L’apport théorique est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté.

Syllabus
Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.