Auditeur interne ISO 13485:2016

Avoir suivi la formation sur la norme intitulée "Interprétation des exigences de la norme ISO 13485".

L'ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Toutes les exigences de l'ISO 13485 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l'organisme.

La formation a pour objectifs principaux:

• De donner les principes à respecter pour la préparation, la réalisation et le suivi des audits
• D'augmenter l'assurance des futurs auditeurs
• D'augmenter l'efficacité des évaluations réalisées en interne

Les futurs auditeurs doivent pouvoir:

• Établir un programme d'audit
• Adapter leur comportement en fonction des situations rencontrées en cours d'audit
• Modifier les questions à poser en fonction des conclusions relatives aux audits précédents
• Évaluer l'importance des non-conformités relevées en cours d'audit
• Établir un rapport d'audit clair, précis et efficace
• Présenter les conclusions aux personnes auditées et à la Direction

JOUR 1:

• Présentation de la norme ISO 19011:2011
• Étude des processus:
• d'audit interne
• d'actions correctives et préventives
• de revue de direction
• Présentation du guide d'établissement et d'utilisation du questionnaire d'audit
• Comportements et approche psychologique de l'audit
• Étude de cas

JOUR 2:

• Évaluation de l'acquis suite à la formation théorique et rappel des notions essentielles
• Présentation des cartes aides-mémoire
• Réalisation de jeux de rôles

Présentation d'outils simples, pragmatiques et efficaces dans la perspective d'une utilisation immédiate.
Synthèse écrite réalisée par les participants des différents outils étudiés.

Les participants recevront, en fin de formation, un formulaire d’évaluation à compléter. Ceux-ci sont toujours scrupuleusement analysés dans un but d’amélioration continue.

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation si ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.