Evaluation clinique selon la MDR 2017/745

• Chef de projet.
• Ingénieur R&D.
• Responsable assurance qualité.
• Responsable affaires réglementaires.

Connaissance de base des réglementations.

L'évaluation clinique est l'activité qui consiste à évaluer les données cliniques d'un dispositif afin de prouver le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances.

Dès lors peuvent se poser les questions suivantes:

• Quand dois-je réaliser une évaluation clinique?
• Est-ce que je dois réaliser une investigation clinique?
• Est-ce que je peux utiliser la démonstration d'équivalence pour mon produit?
• Comment réaliser une évaluation clinique?

Objectifs:

Le but de cette formation est de comprendre les exigences réglementaires au point de vue de l'évaluation clinique et d'être capable de mettre en place une stratégie afin de planifier, effectuer en continu et documenter une évaluation clinique.

Introduction.

Module 1: Définitions & Concepts

Objectif: Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux.

Module 2: Exigences réglementaires

Objectif: Connaître et comprendre le cadre réglementaire au travers de la revue des points traitants de l'évaluation clinique dans la MDR 2017/745 et en faisant le lien vers les récentes guidances.

Module 3: Analyse des différents types d'évaluation clinique

Objectif: Connaître et comprendre la distinction et les particularités des différents moyens d'obtention des données cliniques avec une attention plus particulière sur les aspects:

• Recherche dans la littérature.
• Démonstration d'équivalence.

Module 4: Préparer un plan d'évaluation clinique.

Objectif: Être capable de produire un plan d'évaluation clinique répondant aux exigences réglementaires.

Module 5: Démontrer le respect des exigences générales.

Objectif: Être capable de démontrer que les données collectées répondent aux exigences générales en matière de sécurité et de performances.

Résultats attendus: Être capable de détailler les exigences en matière d'évaluation clinique et de mettre en place un plan.

La formule adoptée sera basée sur un mélange de théorie, de présentation de cas pratiques et des exercices, tout en impliquant les participants dans la discussion en abordant plus concrètement les aspects liés à leurs situations individuelles.

Présentation orale des résultats des exercices aux autres participants pour évaluer la mise en pratique de la matière.
Questionnaire à choix multiples pour évaluer l’assimilation de la matière.

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

Un support de cours est remis lors de chaque formation.