Weiterbildung - ISO 20417: Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant

Welches Niveau wird mit dem Abschluss der Weiterbildung angestrebt?

Mittelstufe

Wie lange dauert die Weiterbildung?

1,00 Tag(e)

8 heures soit une journée de 08h30 à 17h00

In welcher/n Sprache(n) wird die Weiterbildung angeboten?

Wann findet der nächste Termin statt?

Kontakt mit dem Anbieter aufnehmen

Wer bietet diese Weiterbildung an?

Spécialisé dans la formation continue au Management de la Qualité, nous proposons un panel de plus de 250 formations dans les domaines du : Management de la Qualité; Excellence Opérationnelle; Outils associés; Management de l’Environnement – Responsabilité Sociétale – Énergie; Management de la Sécurité et de la Sûreté; Sécurité de l’Information & Gestion des Services IT - NIS 2 - IA; etc.

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An wen richtet sich die Weiterbildung?

Chef de projet - Ingénieur R&D - Responsable Assurance Qualité - Responsables affaires réglementaires.

Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein?

Aucun.

Welche Ziele werden verfolgt bzw. welche Kompetenzen sollen erworben werden?

Le but de cette formation est de comprendre les exigences normatives et réglementaires concernant les informations à fournir par le fabricant.

En se basant sur ISO 20417, les exigences générales pour l'identification et les étiquettes seront explicitées tout en parcourant les exigences générales de sécurité et performance des dispositifs médicaux (REG 2017/745) et diagnostics in vitro (REG 2017/746) et les symboles à utiliser sur l'étiquetage (ISO 15223-1).

Wie sieht der Inhalt der Weiterbildung aus?

Introduction: Présentation de la formation, du formateur et des participants.

Module 1: Définitions et concepts.

Objectif: Connaître et comprendre les objectifs de l'information fournie aux utilisateurs de dispositifs médicaux.

Module 2: Exigences réglementaires et normatives.

Objectif: Connaître et comprendre le cadre réglementaire et les exigences générales pour l'identification (y compris les requis réglementaires concernant le UDI) et les étiquettes sur:

Le dispositif médical (y compris un IVD) ou accessoire;
L'emballage;
Les informations complémentaires d'accompagnement.

Module 3: Langues.

Objectif: Connaître et comprendre les exigences en termes de langues obligatoires concernant l'information fournies aux utilisateurs de dispositifs médicaux.

Module 4: Notices électroniques.

Objectif: Connaître et comprendre les exigences concernant les notices électroniques.

Résultats attendus: Etre capable de détailler les exigences en matière d'information fournie pour les utilisateurs de dispositifs médicaux.

Welche pädagogischen Methoden werden angewandt?

La formule adoptée pour la formation sera basée sur un mélange de théorie, de présentation de cas pratiques et des exercices, tout en impliquant les participants dans la discussion en abordant plus concrètement leurs situations individuelles.

Wie sieht die Bewertung aus?

Présentation orale des résultats des exercices aux autres participants pour évaluer la mise en pratique de la matière.
Questionnaire à choix multiples pour évaluer l’assimilation de la matière.

Was erhalten Sie am Ende der Weiterbildung?

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.