Change Control / Gestion des Modifications

Toute personne impliquée dans la gestion des modifications.

Elle s'applique au domaine des cosmétiques, des médicaments et des dispositifs médicaux.

Aucun

Contexte

Le Change Control est une exigence réglementaire mise en avant par toutes les agences réglementaires internationales comme seul et unique moyen de garantir la maîtrise des procédés et la qualité produit.

Subir le changement, ce n’est pas une fatalité; on peut choisir de le gérer et ainsi de le maîtriser.

Change Control ou Gestion des Modifications, quel que soit le nom qu’il porte, c’est un processus qui doit être maîtrisé car c’est ce processus qui garantit que les autres processus vont continuer à être maîtrisés.

Cette formation présente les étapes qui doivent composer ce processus ainsi que les outils nécessaires à sa maîtrise et vous apprend à gérer les changements au lieu de les subir.

Objectifs

Cette formation permettra aux participants de:

• Connaître les exigences réglementaires en termes de Change Control.
• Connaître les différentes étapes nécessaires au Change Control.
• Connaître la documentation nécessaire au Change Control.
• Savoir mettre en place un processus de Change Control.
• Savoir définir les moyens et le suivi du processus de Change Control.
• Savoir évaluer les impacts et les risques liés à un changement.

1. Exigences réglementaires

Objectifs: Connaître les exigences réglementaires en termes de Gestion des Modifications.

Rappel sur les principaux textes réglementaires liés à la Gestion des Modifications.

Jeu: Principales exigences liées au Change Control.

Revue et analyse des principales exigences de chaque texte.
Synthèse des exigences.

2. Le processus de Change Control

Objectifs: Connaître et comprendre les étapes d’un processus de Gestion des Modifications.

Jeu: Points clés du Change Control.
Les points clés de la Gestion des Modifications.

Jeu: Processus de Change Control.
Le détail des étapes du processus de Gestion des Modifications.
Le processus liés aux changements urgents.
La documentation nécessaire pour la Gestion des Modifications.

3. La procédure et le formulaire de Change Control

Objectifs: Connaître les points clés de la Gestion des Modifications.
Savoir mettre en place un formulaire pertinent et efficace.

Jeu: Ce que l’on doit trouver dans la procédure et dans le formulaire.
Les points clés de la procédure de Gestion des Modifications.
Le détail des principaux chapitres de la procédure.
Le chapitre lié aux changements urgents.

4. L’analyse d’impact et la classification des Changements

Objectifs: Comprendre l’importance de l’analyse d’impact.
Savoir réaliser une analyse d’impact.
Savoir classifier les impacts.

Jeu: Points clés de l’analyse d’impact.
Points-clés de l’analyse d’impact.
Moyens d’analyse d’impact.
Cas pratique: Analyses d’impact.
Jeu: Qu’est-ce qui est mineur, majeur, critique, sans impact?
Points-clés de la classification des changements.
Critères de classification: analyse de risques, analyse de criticité.
Classifications: mineure, majeure, critique, sans impact.

Cas pratique: Classification.

5. Les responsabilités

Objectifs: Connaître les responsabilités d’un point de vue Gestion des Modifications.

Jeu: Les activités et les responsabilités.

Définir:

Qui approuve quoi?
Qui réalise les analyses?
Qui prend la / les décisions et sur quelles bases?
Est-ce différent en fonction du type de changement?

6. Le plan d’actions et le suivi du changement

Objectifs: Savoir mettre en place un plan d’actions et le suivre.

Jeu: Les étapes du plan d’actions et du suivi.

Contenu d’un plan d’actions.
Suivi du changement.
Clôture du changement.
Cas pratique: Mise en place de plans d’actions.
Jeu: Révision des points importants.

Alternance d’exposés théoriques et d’exercices pratiques permettant la vérification de la compréhension de la matière.
Questionnement interactif.
Feedback permanent pour permettre aux participants d’être en situation d’écoute active.

Jeux et cas pratiques présentés à chaque étape permettant une évaluation continue du niveau d’apprentissage.
Feedback continu du formateur.
Évaluation des acquis en fin de formation sous la forme d’un QCM, corrigé avec l’ensemble du groupe.

Une attestation de participation sera envoyée par email:après la formation;si vous y avez participé de manière intégrale;et après paiement de la facture qui y est relative.

Des modèles de documents (formulaire de Change Control) et des exemples d’analyses d’impacts et de critères de classification sont fournis aux participants à la formation.

Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.