Les bonnes pratiques aux laboratoires
2 Dag(Deeg)
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Les laboratoires de contrôle qualité se doivent d'avoir un système qualité; mais quel système mettre en place et comment le faire vivre de façon pragmatique? Comment mettre en oeuvre les normes existantes et imposées?
Objectifs:
- Comprendre les exigences Gxp organisationnelles et opérationnelles (GCP, GLP, GMP, GCLP) applicables au laboratoire.
- Savoir comment détecter les pratiques impropres au laboratoire.
- Savoir mettre en place le plan d'AQ et de CQ.
Inhalt
Module 1: La réglementation et les normes applicables à un laboratoire.
Objectifs du module: Maîtriser les requis réglementaires concernant les bonnes pratiques au laboratoire.
- Les autorités de tutelle: ANMS, EMA, FDA.
- Législation pharmaceutique: BPL / GLP, BPF/cGMP, BPC/GCP.
- Normes ISO 9001, ISO 17025.
- Normes ICH.
- Les Pharmacopées.
Jeu: Meli/melo: Quelles exigences s'appliquent à vos activités au laboratoire?
Module 2: Assurance Qualité
Objectifs du module: Comprendre les points clés de l'assurance qualité. Etre capable de mettre en place ou challenger le système qualité de votre laboratoire.
- Système de management de la Qualité.
- Rôles et Responsabilités de l'Assurance Qualité.
- Assurance Qualité (AS) versus Contrôle Qualité (CQ): quelles différences?
- Les composants principaux du programme AQ/CQ.
- Personnel et gestion des formations (plan de formation, qualification).
- Maîtrise des Procédés: Indicateurs qualité, identification des dysfonctionnements, cartes de contrôle, plans d'échantillonnage.
- Audits internes.
- Sous-traitance.
Jeu: Puzzle - Monter le SMQ du laboratoire de microbiologie.
Module 3: Contrôle Qualité
Objectifs du module: Qu'est-ce que le contrôle qualité et où est-il implémenté dans le cycle de vie du produit? Connaître les principes de base du Contrôle Qualité.
- Les activités du laboratoire (flux), l'organisation du laboratoire, le cycle d'assurance qualité au laboratoire, les responsabilités de l'unité de Contrôle Qualité.
Jeu: Murs parlants - les bonnes pratiques du CQ.
Module 4: Les documents CQ
Objectifs du module: Connaître les documents et enregistrements fondamentaux exigés pour le laboratoire de contrôle du médicament.
- Maîtrise des documents et bonnes pratiques documentaires, les procédures requises par les autorités, les documents du CQ, les spécifications des produits, maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité, la feuille de travail, le cahier de laboratoire, certificats et rapports, archivage et durée de rétention.
Module 5: Locaux et Équipements (Analytique, Non Analytique).
Objectifs du module: Apprendre à mettre sous contrôle son environnement d'essais et les équipements utilisés.
- Spécification des locaux, monitoring d'environnement, qualité de l'eau pour le laboratoire, spécification des équipements et identification, calibration ou qualification?, Qualification versus validation?
Validation des équipements automatisés et des systèmes informatisés:
- Cycle de vie de la Qualification d'un équipement (QF, QD, QI, QO, QP).
- Cycle de vie de la validation système informatisé (QF, QD, QI, QO, QP).
- Validation intégrée avec le fournisseur.
- Exigences réglementaires concernant les enregistrements électroniques.
- La maîtrise des changements.
- Nettoyage et maintenance. Conditions de stockage et enregistrements.
Jeu: Meli/melo - Validation des équipements du laboratoire de physico-chimie.
Module 6: Gestion des échantillons et Bonnes Pratiques d'analyse
Objectifs du module: Comprendre les risques liés à l'échantillonnage des produits.
- Comprendre les attentes des agences concernant les bonnes pratiques d'analyse.
Échantillons:
- Achats et réception.
- Règles d'échantillonnage.
- Identification et Traçabilité des échantillons.
- Réactifs / Références / Standards.
- Archive, Essais/Analyse.
- Calibration, Vérification, Valeurs hors spécification, Certificats et Enregistrements.
- Traçabilité des tests.
- Vérification des résultats des tests.
- Maîtrise des non-conformités, des résultats hors spécifications OOS et processus d'investigation.
- Contrôles spécifiques: retours, retravail, retraitement, contrôle périodique.
- Cartes de contrôle.
Cas pratique: L'inspection du laboratoire de contrôle.
Module 7: Validation des Méthodes
Objectifs du module: Comprendre le cycle de validation des méthodes.
- Requis de validation des Méthodes (ICH, Pharmacopées).
- Méthodes pharmacopées: à valider ou à vérifier?
- Méthodes spécifiques.
- Transfert des méthodes.
- Protocole et Rapport de Validation.
Cas pratique: Validation d'une méthode HPLC.
Pädagogesch Methoden
Exercices de mise en situation: Plusieurs exercices sont proposés pendant la formation pour illustrer les points abordés.
Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.
Zilgrupp
U wien adresséiert sech d'Formatioun?
Cette formation s'adresse aux Managers, Superviseurs, Techniciens et autre personnel qui seront amenés à construire, maintenir et appliquer le système qualité pour les laboratoires de contrôle.
Elle s'applique au domaine des Cosmétiques et des médicaments.
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Virkenntnesser
Aucun
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Evaluatioun
Evaluatiounsmethoden
Les participants recevront, en fin de formation, un formulaire d’évaluation à compléter. Ceux-ci sont toujours scrupuleusement analysés dans un but d’amélioration continue.
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Certificat, Diplom
Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.
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