Les bonnes pratiques aux laboratoires

Les laboratoires de contrôle qualité se doivent d'avoir un système qualité; mais quel système mettre en place et comment le faire vivre de façon pragmatique? Comment mettre en oeuvre les normes existantes et imposées?

Objectifs:

• Comprendre les exigences Gxp organisationnelles et opérationnelles (GCP, GLP, GMP, GCLP) applicables au laboratoire.
• Savoir comment détecter les pratiques impropres au laboratoire.
• Savoir mettre en place le plan d'AQ et de CQ.

Module 1: La réglementation et les normes applicables à un laboratoire.

Objectifs du module: Maîtriser les requis réglementaires concernant les bonnes pratiques au laboratoire.

• Les autorités de tutelle: ANMS, EMA, FDA.
• Législation pharmaceutique: BPL / GLP, BPF/cGMP, BPC/GCP.
• Normes ISO 9001, ISO 17025.
• Normes ICH.
• Les Pharmacopées.

Jeu: Meli/melo: Quelles exigences s'appliquent à vos activités au laboratoire?

Module 2: Assurance Qualité

Objectifs du module: Comprendre les points clés de l'assurance qualité. Etre capable de mettre en place ou challenger le système qualité de votre laboratoire.

• Système de management de la Qualité.
• Rôles et Responsabilités de l'Assurance Qualité.
• Assurance Qualité (AS) versus Contrôle Qualité (CQ): quelles différences?
• Les composants principaux du programme AQ/CQ.
• Personnel et gestion des formations (plan de formation, qualification).
• Maîtrise des Procédés: Indicateurs qualité, identification des dysfonctionnements, cartes de contrôle, plans d'échantillonnage.
• Audits internes.
• Sous-traitance.

Jeu: Puzzle - Monter le SMQ du laboratoire de microbiologie.

Module 3: Contrôle Qualité

Objectifs du module: Qu'est-ce que le contrôle qualité et où est-il implémenté dans le cycle de vie du produit? Connaître les principes de base du Contrôle Qualité.

• Les activités du laboratoire (flux), l'organisation du laboratoire, le cycle d'assurance qualité au laboratoire, les responsabilités de l'unité de Contrôle Qualité.

Jeu: Murs parlants - les bonnes pratiques du CQ.

Module 4: Les documents CQ

Objectifs du module: Connaître les documents et enregistrements fondamentaux exigés pour le laboratoire de contrôle du médicament.

• Maîtrise des documents et bonnes pratiques documentaires, les procédures requises par les autorités, les documents du CQ, les spécifications des produits, maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité, la feuille de travail, le cahier de laboratoire, certificats et rapports, archivage et durée de rétention.

Module 5: Locaux et Équipements (Analytique, Non Analytique).

Objectifs du module: Apprendre à mettre sous contrôle son environnement d'essais et les équipements utilisés.

• Spécification des locaux, monitoring d'environnement, qualité de l'eau pour le laboratoire, spécification des équipements et identification, calibration ou qualification?, Qualification versus validation?

Validation des équipements automatisés et des systèmes informatisés:

• Cycle de vie de la Qualification d'un équipement (QF, QD, QI, QO, QP).
• Cycle de vie de la validation système informatisé (QF, QD, QI, QO, QP).
• Validation intégrée avec le fournisseur.
• Exigences réglementaires concernant les enregistrements électroniques.
• La maîtrise des changements.
• Nettoyage et maintenance. Conditions de stockage et enregistrements.

Jeu: Meli/melo - Validation des équipements du laboratoire de physico-chimie.

Module 6: Gestion des échantillons et Bonnes Pratiques d'analyse

Objectifs du module: Comprendre les risques liés à l'échantillonnage des produits.

• Comprendre les attentes des agences concernant les bonnes pratiques d'analyse.

Échantillons:

• Achats et réception.
• Règles d'échantillonnage.
• Identification et Traçabilité des échantillons.
• Réactifs / Références / Standards.
• Archive, Essais/Analyse.
• Calibration, Vérification, Valeurs hors spécification, Certificats et Enregistrements.
• Traçabilité des tests.
• Vérification des résultats des tests.
• Maîtrise des non-conformités, des résultats hors spécifications OOS et processus d'investigation.
• Contrôles spécifiques: retours, retravail, retraitement, contrôle périodique.
• Cartes de contrôle.

Cas pratique: L'inspection du laboratoire de contrôle.

Module 7: Validation des Méthodes

Objectifs du module: Comprendre le cycle de validation des méthodes.

• Requis de validation des Méthodes (ICH, Pharmacopées).
• Méthodes pharmacopées: à valider ou à vérifier?
• Méthodes spécifiques.
• Transfert des méthodes.
• Protocole et Rapport de Validation.

Cas pratique: Validation d'une méthode HPLC.

Exercices de mise en situation: Plusieurs exercices sont proposés pendant la formation pour illustrer les points abordés.

Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.