Certified ISO 13485 Lead Implementer

Conditions d’accès
Avoir une compréhension fondamentale de l’ISO 13485 et une connaissance approfondie des principes de mise en œuvre.

Équipement requis
Venir en formation avec la norme ISO 13485.

À l’issue de la formation, les participants seront capables de:

• Comprendre la corrélation entre la norme ISO 13485 et les autres normes et cadres réglementaires.
• Maîtriser les concepts, approches, méthodes et techniques nécessaires pour réaliser et gérer efficacement un SMQDM.
• Savoir interpréter les exigences de la norme ISO 13485 dans un contexte spécifique de l’organisme.
• Savoir accompagner un organisme dans la planification, la mise en œuvre, la gestion, la surveillance et la tenue à jour du SMQDM.
• Conseiller avec l’expertise nécessaire un organisme sur la réalisation des meilleures pratiques relatives au Système de management de la qualité des dispositifs médicaux.

Jour 1:

Introduction à la norme ISO 13485 et initialisation d’un SMQDM

Objectifs et structure de la formation.
Cadres normatifs et règlementaires.
Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux.
Principes fondamentaux du système de management de la qualité des dispositifs médicaux.
Initialisation de la mise en œuvre du SMQDM.

Jour 2:

Planification de la mise en œuvre d’un SMQDM

Compréhension de l’organisme et clarification des objectifs qualité des dispositifs médicaux.
Analyse du système de management existant.
Leadership et approbation du projet SMQDM.
Périmètre du SMQDM.
Politiques du SMQDM.
Structure de l’organisme et management de la qualité des dispositifs médicaux.

Jour 3:

Mise en œuvre d’un SMQDM

Définition d’un processus de gestion de la documentation.
Concevoir des contrôles, rédiger des politiques et des procédures spécifiques.
Plan de communication.
Plan de formation et de sensibilisation.
Réalisation du produit.
Gestion des opérations.

Jour 4:

Surveillance, mesure, amélioration continue et préparation de l’audit de certification du SMQDM

Surveillance, mesure, analyse et évaluation.
Audit interne.
Revue de direction.
Traitement des non-conformités.
Amélioration continue.
Préparation de l’audit de certification.
Compétence et évaluation des “implementers”.
Clôture de la formation.

Jour 5:

Examen de certification

Cette formation sera donnée à l’aide de présentations pour expliquer la théorie, d’exercices pour mettre en pratique les concepts étudiés.

Préparation à l’examen à travers des tests blancs proches de l’épreuve de certification.

Tout au long de la formation, le formateur s’assure de la bonne compréhension de la matière en présentant des cas pratiques et en proposant des exercices permettant une évaluation continue. Elle sera validée par un examen en fin de formation.

Une certificat vous sera délivré en fonction des conditions définies par l’organisme certificateur.

Examen
Le prix de l’examen est compris dans le tarif de cette formation.

L’examen "PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer" répond aux exigences du programme d’examen et de certification PECB. Celui-ci couvre les domaines de compétence suivants:

1: Principes et concepts fondamentaux du Système de management de la qualité des dispositifs médicaux.
2: Système de management de la qualité des dispositifs médicaux.
3: Planification de la mise en œuvre d’un SMDM selon la norme ISO 13485.
4: Mise en œuvre d’un SMQDM conforme à la norme ISO 13485.
5: Évaluation de la performance, surveillance et mesure d’un SMQDM selon la norme ISO 13485.
6: Amélioration continue d’un SMQDM selon la norme ISO 13485.
7: Préparation de l’audit de certification d’un SMQDM.

En cas d’échec à l’examen, vous pouvez le reprendre sans frais dans un délai de 12 mois.

Formation et examen en français le 5ème jour de la formation (format papier).

Précision
Infos et achats “Norme ISO 13485” sur www.iso.org et/ou www.nbn.be