Audit des fournisseurs des systèmes automatisés et informatisés

Equipes d’audit fournisseur (Assurance Qualité, Informatique, Key User).
Responsables projet et validation.
Fournisseurs de l’Industrie de la Santé susceptible d’être audités.

Secteurs: Cosmétique – Pharmaceutique – Dispositifs médicaux.

Aucun.

Comprendre les principes d’audit selon la norme ISO 19011, y compris la gestion d’un programme d’audit et la conduite d’audits de systèmes de gestion 1.
Maîtriser les exigences réglementaires spécifiques à l’industrie pharmaceutique, notamment la 21 CFR part 11 qui concerne les enregistrements électroniques et les signatures électroniques et l’Annexe 11 de l’Eudralex Volume 4 qui traites des systèmes informatisés.
Évaluer la conformité des fournisseurs aux normes et réglementations en vigueur.
Développer des compétences pratiques pour planifier et réaliser des audits efficaces, y compris la préparation, la conduite, le rapport et le suivi des audits.
Gérer les risques associés aux systèmes automatisés et informatisés tout au long de leur cycle de vie.

Module 1: Introduction à l’Audit selon ISO 19011

• Principes d’audit.
• Établissement des objectifs du programme d’audit.
• Évaluation des risques et opportunités du programme d’audit.

Module 2: Réglementations spécifiques à l’industrie pharmaceutique

• Compréhension de la 21 CFR part 11 et de son application.
• Exigences de l’Annexe 11 de l’Eudralex Volume 4.

Module 3: Préparation de l’Audit

• Sélection et qualification des auditeurs.
• Planification détaillée de l’audit.

Module 4: Réalisation de l’Audit

• Techniques d’audit.
• Communication efficace pendant l’audit.
• Gestion des écarts.

Module 5: Rapport et suivi de l’Audit

• Préparation du rapport d’audit.
• Stratégies de suivi des actions correctives.

Module 6: Ateliers pratiques et études de cas

• Mises en situation réelle.
• Analyses de cas d’audits de fournisseurs.

Module 7: Évaluation et amélioration continue

• Techniques d’évaluation des auditeurs.
• Méthodes pour l’amélioration continue du processus d’audit.

• Alternance d’exposés théoriques et d’exercices pratiques.
• Questionnement interactif dans le but de partager des expériences vécues.
• Feedback permanent pour permettre aux participants d’être en situation d’écoute active.

Évaluation formative: Intégrer des tests et des exercices tout au long de la formation pour évaluer et renforcer la compréhension des participants.

Feedback continu: fournir des retours réguliers.

QCM final corrigé avec l’ensemble du groupe.

Une attestation de participation sera envoyée par mail:après la formation;si vous y avez participé intégralement;et après paiement de la facture qui y est relative.

Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.