Réglementation des Dispositifs Médicaux in vitro (IVDR)

Aucun.

• Comprendre et maîtriser les principes de la réglementation européenne des dispositifs médicaux
• Connaître les acteurs intervenant dans l'évaluation et la mise sur le marché des dispositifs médicaux
• Connaître les acteurs de la chaîne de commercialisation des dispositifs médicaux, ainsi que les instances européennes intervenant dans la surveillance du marché de ces produits de santé
• Connaître les évolutions de la législation, Directives et Règlements, les périodes de transition
• Connaître les procédures pour le marquage CE selon les Règlements
• Connaître l'approche stratégique de mise en conformité des dispositifs médicaux, en lien avec le processus de construction de la documentation technique (module séparé de formation associé)
• Comprendre les principales évolutions liées au règlement et leurs mises en place

1. Données économiques

Objectif du module: Connaître le paysage économique, l'évolution et les enjeux de l'industrie des dispositifs médicaux.

• Effectifs des opérateurs (fabricants, distributeurs et sous-traitants) agissant dans le domaine des dispositifs médicaux
• Volume d'affaires annuel de l'industrie des dispositifs médicaux.
• Évolution du marché
• Définitions du Dispositif Médical

2. Nouvelle approche et marquage CE

Objectif du module: Connaître et comprendre l'origine et les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.

• Historique et principes de la nouvelle approche dans son caractère le plus général
• Notions sur les exigences essentielles et générales
• Normes et guides associés
• Forces et faiblesses de la nouvelle approche et du règlement

3. Acteurs du Marquage CE

Objectif du module: Connaître les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la nouvelle approche.

• Les organismes notifiés, leur statut et leur rôle
• Les fabricants, leurs choix et leurs obligations
• La responsabilité de mise sur le marché

4. Acteurs de la surveillance du marché

Objectif du module: Connaître les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM: AC, AD, GHTF-IMDRF, Commission européenne, comités, groupes de travail (MDEG, COEN, NBOG, NBMED,...).

5. Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux In Vitro

Objectif du module: Connaître les nouvelles exigences prévues dans la réglementation des dispositifs médicaux.

• L'ANSM / AFMPS
• Différence entre DM et pas DM
• Définitions: DM, accessoires, produits combinés, pièces détachées,...
• Règles de classification et classification des DM
• Les exigences générales et les exigences relatives à la conception et à la fabrication
• Les exigences relatives aux informations fournies
• La documentation technique du dispositif médical dont les preuves cliniques, les évaluations et études de performance
• L'aptitude à l'utilisation
• La documentation technique relative à la surveillance après la commercialisation
• Produits sans destination médicale prévue
• Procédures d'évaluation de conformité
• Vigilance
• Surveillance du Marché
• Système EUDAMED
• Les opérateurs économiques et leur maîtrise

L'apport théorique est dispensé sous forme d'un diaporama commenté.

Les participants recevront, en fin de formation un formulaire d'évaluation à compléter.
Ceux-ci sont toujours scrupuleusement analysés dans un but d'amélioration continue.

Des attestations de participations seront envoyées, par email, aux participants après la formation s'ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après payement de la facture qui y est relative.