Réglementation américaine (FDA) des Dispositifs Médicaux

Même si les exigences sont très proches, les approches des USA et de l'Europe sont très différentes. Savoir faire la différence entre les façons de demander une autorisation de mise sur le marché et leurs conséquences est primordial.

La commercialisation et la production des différentes classes de dispositifs médicaux aux USA doivent être réalisées dans le respect des réglementations américaines et des textes normatifs de type ISO et autres.

Cette formation présente les textes réglementaires et normatifs imposés par la FDA avec leurs exigences, l'organisation de la FDA et les différentes façons de déposer des dossiers.

Objectifs:

• Connaître et comprendre les environnements réglementaires Américains.
• Connaître l'agence réglementaire Américaine (FDA).
• Connaître les principales exigences réglementaires et normatives (21 CFR 8xx, ISO 14971...).
• Connaître les éléments du dossier de mise sur le marché pour les USA.
• Connaître la différence entre les types de 510 (k) et la PMA.
• Connaître les systèmes américains de vigilance

1. La FDA et son organisation

Objectifs du module: Connaître la FDA et son organisation.

• Structure de la FDA.
• Le CDRH.
• L'organisation de la réglementation: 21 CFR,...,
• CPG, Guides.
• L'interprétation des guides.

2. Classification des Dispositifs Médicaux

Objectifs du module: Comprendre le principe de classification de la FDA.

• Principes de la classification FDA.
• Contrôle applicables selon la classification.
• Gestion des modifications de classification: pourquoi? comment?

Jeu: Classifier des dispositifs.

3. Réglementation liée aux Dispositifs Médicaux.

Objectifs du module: Connaître les réglementations FDA concernant les dispositifs médicaux.

• Les principaux textes réglementaires.
• Les principaux guides.

4. Le processus de mise sur le marché.

Objectifs du module: Connaître le processus de mise sur le marché.
Connaître les documents nécessaires à l'exportation vers les USA.

Jeu: Processus de mise sur le marché.

• Processus de mise sur le marché.
• Enregistrement de l'établissement et inscription des dispositifs.
• Déclaration avant mise sur le marché.

5. Les 510 (k) et la PMA

Objectifs du module: Connaître les 4 types de 510 (k).
Comprendre la différence entre chacun des types de 510 (k) et une PMA.

• Les 4 types de 510 (k): Quand les utiliser? Leurs avantages et inconvénients.
• Leurs contenus.
• PreMarket Approval (PMA).
• Dossier de données cliniques.
• Documents d'accompagnement et de tracking.

6. Présentation du 21 CFR part 820 et autres 21 CFR associés

Objectifs du module: Connaître le contenu du 21 CFR part 820 et des principaux 21 CFR associés.

• Périmètre, responsabilités, système Assurance Qualité et son système de suivi.
• Principales exigences: conception, validation, production, achats, contrôle qualité, documents, activités de packaging, manutention, stockage, distribution, SAV et suivi des réclamations client.

Jeu: Le contenu des dossiers FDA.

Dossiers FDA: Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), Device History Record (DHR), Quality System Record (QSR), Materiovigilance (MDR).

7. Les 483s et les Warning Letters

Objectifs du module: Savoir ce qu'est un 483 et une Warning Letter.
Comprendre les conséquences liées à ces documents.

• Le 483: C'est quoi? Comment l'éviter? Comment y répondre?
• La Warning Letter: C'est quoi? Comment l'éviter? Comment y répondre?
• Etude de cas: Revue de 483 et d'observations - Revue de Warning Letters.
• Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.

L'apport théorique est dispensé sous forme d'un diaporama commenté.

Les participants recevront, en fin de formation, un formulaire d’évaluation à compléter. Ceux-ci sont toujours scrupuleusement analysés dans un but d’amélioration continue.

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.