Bonnes Pratiques de Distribution et de Stockage des Médicaments à usage humain

Aucun

Le monde de la distribution a beaucoup évolué ces dernières années: une logistique plus complexe, davantage d'acteurs, des techniques et systèmes plus sophistiqués, le recours à plus de sous-traitance.

Pourtant la chaîne de distribution connaît certains revers: produits falsifiés, rupture de stock, perte de traçabilité, chaîne du froid non valide...

Alors comment maintenir l'intégrité des produits tout au long de la chaîne de distribution?

Le journal officiel de l'Union européenne à promulgué le 3 mars 2013 les nouvelles lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain.

Elles sont applicables depuis septembre 2013.

Le nouveau guide européen 2013/C 68/01 présente plus de 140 exigences.

Certaines n'auront pas d'impact significatif sur les pratiques en place car elles ne font qu'expliciter des points déjà demandés de façon implicite dans la précédente version, mais ce n'est pas le cas de toutes et un gros travail de fond sera nécessaire pour adapter les processus de distribution à ces nouvelles dispositions européennes.

Objectifs:

• Identifier les lignes directrices
• Renforcer les compétences nécessaires à la maîtrise des stocks de la distribution des produits de santé.
• Maîtriser les responsabilités impliquées dans la chaîne de stockage et de distribution.
• Sensibiliser le personnel aux respects des règles d'hygiène et de sécurité.
• Sensibiliser le personnel à l'importance de la traçabilité.

1. Exigences réglementaires et enjeux.

Objectifs du module: Connaître, comprendre et différencier la terminologie autour des BPF et BPD et Connaître les textes réglementaires applicables. Connaître le nouveau texte.

• Rappel de quelques définitions.
• Les agences réglementaire et les organismes.
• Les textes réglementaires: GMP et GDP.

Jeu.

Présentation des GDP 2013: structure du document et différentes sections.
Comparaisons avec l'ancienne version: revues des différences et/ou similitudes entre les 2 versions.

2. Exigences applicables aux bonnes pratiques de distribution.

Objectifs du module: Connaître et savoir appliquer les exigences de tous les chapitres GDP.

• Gestion de la qualité.
• Personnel.
• Locaux / matériel.
• Approvisionnement.
• Réception, stockage et manutention des produits.
• La sous-traitance.
• Le transport.
• Réclamation, rappels ou retraits, produits contrefaits.
• Les activités de courtier.
• Auto-inspection.

Jeu.

3. Rappel sur les bonnes pratiques documentaires et principes d'intégrité des données.

Objectifs du module: Connaître les règles applicables à tout le personnel de distribution.

• Ce que je peux faire!
• Ce que je ne dois jamais faire!

Jeu.

Remarque Le plus de cette formation:

Jeux et Cas Pratiques.

Évaluation des acquis: QCM.

• Jeux et Cas Pratiques
• Évaluation des acquis: QCM

Les participants recevront, en fin de formation, un formulaire d’évaluation à compléter. Ceux-ci sont toujours scrupuleusement analysés dans un but d’amélioration continue.

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.