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Réglementation des Dispositifs Médicaux in vitro (IVDR)

2 Tag(e)

16 heures (soit deux journées de 08h30 à 17h00).

Ziele

  • Comprendre et maîtriser les principes de la réglementation européenne des dispositifs médicaux
  • Connaître les acteurs intervenant dans l'évaluation et la mise sur le marché des dispositifs médicaux
  • Connaître les acteurs de la chaîne de commercialisation des dispositifs médicaux, ainsi que les instances européennes intervenant dans la surveillance du marché de ces produits de santé
  • Connaître les évolutions de la législation, Directives et Règlements, les périodes de transition
  • Connaître les procédures pour le marquage CE selon les Règlements
  • Connaître l'approche stratégique de mise en conformité des dispositifs médicaux, en lien avec le processus de construction de la documentation technique (module séparé de formation associé)
  • Comprendre les principales évolutions liées au règlement et leurs mises en place

Inhalt

1. Données économiques

Objectif du module: Connaître le paysage économique, l'évolution et les enjeux de l'industrie des dispositifs médicaux.

  • Effectifs des opérateurs (fabricants, distributeurs et sous-traitants) agissant dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Volume d'affaires annuel de l'industrie des dispositifs médicaux.
  • Évolution du marché
  • Définitions du Dispositif Médical
2. Nouvelle approche et marquage CE

Objectif du module: Connaître et comprendre l'origine et les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.

  • Historique et principes de la nouvelle approche dans son caractère le plus général
  • Notions sur les exigences essentielles et générales
  • Normes et guides associés
  • Forces et faiblesses de la nouvelle approche et du règlement
3. Acteurs du Marquage CE

Objectif du module: Connaître les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la nouvelle approche.

  • Les organismes notifiés, leur statut et leur rôle
  • Les fabricants, leurs choix et leurs obligations
  • La responsabilité de mise sur le marché
4. Acteurs de la surveillance du marché

Objectif du module: Connaître les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM: AC, AD, GHTF-IMDRF, Commission européenne, comités, groupes de travail (MDEG, COEN, NBOG, NBMED,...).

5. Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux In Vitro

Objectif du module: Connaître les nouvelles exigences prévues dans la réglementation des dispositifs médicaux.

  • L'ANSM / AFMPS
  • Différence entre DM et pas DM
  • Définitions: DM, accessoires, produits combinés, pièces détachées,...
  • Règles de classification et classification des DM
  • Les exigences générales et les exigences relatives à la conception et à la fabrication
  • Les exigences relatives aux informations fournies
  • La documentation technique du dispositif médical dont les preuves cliniques, les évaluations et études de performance
  • L'aptitude à l'utilisation
  • La documentation technique relative à la surveillance après la commercialisation
  • Produits sans destination médicale prévue
  • Procédures d'évaluation de conformité
  • Vigilance
  • Surveillance du Marché
  • Système EUDAMED
  • Les opérateurs économiques et leur maîtrise
Pädagogische Methoden

L'apport théorique est dispensé sous forme d'un diaporama commenté.

Zielgruppe

An wen richtet sich die Weiterbildung?

Fabricants de dispositifs médicaux:

  • Responsable du Management de la Qualité
  • Responsable des Affaires Réglementaires
  • Responsable Recherche & Développement
  • Créateurs et chefs d'entreprises

 
Voraussetzungen

Aucun.

Bewertung

Bewertungsmethoden

Les participants recevront, en fin de formation un formulaire d'évaluation à compléter.
Ceux-ci sont toujours scrupuleusement analysés dans un but d'amélioration continue.

 
Zertifikat, Diplom

Des attestations de participations seront envoyées, par email, aux participants après la formation s'ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après payement de la facture qui y est relative.

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Für den Inhalt dieser Weiterbildungsbeschreibung haftet alleine der Verfasser, d. h. der Weiterbildungsanbieter CQHN.

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Merkmale
Stufe Intermédiaire
Organisation Formation inter-entreprise
Medien

Un support de cours est distribué lors de chaque formation.

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