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Les Bonnes Pratiques Cliniques de l'ICH E6 R2

1 jour(s)

8 heures (soit une journée de 08h30 à 17h00).

Objectifs

Comprendre les Bonnes Pratiques Cliniques et la nécessité/l'obligation de s'y conformer dans le contexte de l'expérimentation humaine.

Mesurer les implications pour les différentes parties concernées à savoir le comité d'éthique, l'investigateur et le promoteur de l'étude.

Contenu

  • Historique des Bonnes Pratiques Cliniques.
  • Directives - Réglementations européennes.
  • Principes des Bonnes Pratiques Cliniques.
  • Rôle et responsabilités du comité d'éthique, de l'investigateur et du promoteur.
  • Le protocole et la brochure de l'investigateur.
  • Les documents essentiels.
Méthodes pédagogiques
  • Questions - réponses (tout le long de l'exposé).
  • Exercices/étude de cas pendant l'exposé théorique.
  • QCM/QRM en fin de journée.

Public cible

A qui s'adresse la formation?

Cette formation s'adresse au personnel de l'industrie (bio)pharmaceutique, ORC, institutions hospitalières (médecin, data manager, coordinateur d'études cliniques, pharmaciens).
Destinée à toute personne désireuse de démarrer dans la recherche clinique (humain) ou de rafraîchir ses connaissances.
C'est une continuité de notre formation "Bonnes Pratiques de Laboratoire pour les essais précliniques" car les essais sur l'homme (l'objet de cette formation) ne sont possibles qu'après les essais précliniques.

 
Prérequis

Aucun.

Evaluation

Méthodes d'évaluation

Les participants recevront, en fin de formation, un formulaire d’évaluation à compléter. Ceux-ci sont toujours scrupuleusement analysés dans un but d’amélioration continue.

 
Certificat, diplôme

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

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Le contenu de ce descriptif de formation est de la seule responsabilité de son auteur, l'organisme de formation CQHN.

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Caractéristiques
Niveau Intermédiaire
Organisation Formation inter-entreprise
Supports

Uns support de cours est remis lors de chaque formation.

Langues de prestation
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