Les bonnes pratiques de laboratoire non clinique (BPL/GLP, OCDE)

Directeur d'étues BPL/GLP - Personnel d'études BPL/GLP incluant les techniciens de laboratoire et archiviste - Responsable de l'installation d'essai - Responsable Assurance Qualité - Auditeurs et autre personnel qui seront amenés à construire, maintenir, améliorer et appliquer le système qualité pour es laboratoires BPL/GLP.

Aucun

A la fin de la formation, les apprenants connaîtront les principes de gestion d'un laboratoire non clinique GLP, les exigences organisationnelles et opérationnelles pour la conduite des essais, ainsi que les éléments clés du système qualité pour:

• Garantir la bonne conduite des études non cliniques;
• Assigner les bonnes responsabilités pour les rôles spécifiques clés (Directeur d'étude, Investigateur principal, Assurance qualité, Archiviste);
• Assurer la fiabilité des données d'essai, ainsi que l'intégrité des systèmes d'essai et éléments d'essai;
• Assurer la traçabilité du déroulement de l'étude;
• Surveiller l'efficacité du système qualité et des actions d'amélioration.

Les participants seront invités à partager son expérience et présenter la résolution de problèmes pratiques au travers d'exemples, d'échanges et d'exercices.

Partie 1: Introduction

• Un peu d'histoire.
• La raison de la création de la réglementation.
• Le lien vers les requis appicables aux laboratoires GLP/BPL.
• Définitions spécifiques.

Partie 2: Les 5 M ou moyens nécessaires aux opérations des laboratoires BPL/GLP- Organisation et personnel.

• Gestion des équipements et systèmes informatisés: identification, qualification versus validation, cycle de vie, enregistrement, maintenance...
• Installations d'essais (conceptions, ségrégation) et monitoring des conditions environnementales.
• Gestion des réactifs, du matériel et des fournisseurs.
• Gestion de la documentation et des méthodes.

Partie 3: Gestion spécifique d'une étude, des éléments de référence et d'essai et des systèmes d'essai- Protocole d'étude et identification.

• Gestion des systèmes d'essai.
• Gestion des éléments d'essai et de référence.
• Réalisation des analyses, enregistrements techniques et contrôle.
• Intégrité des données et bonnes pratiques documentaires.
• Revue des données et surveillance de la performance.
• Rapport d'étude et amendements.
• Archivage et période de rétention des données.
• Spécificité pour la conduite d'études multisites.

Partie 4: L'assurance qualité- Déviations, change control et CAPA.

• Plaintes.
• Inspections qualité.
• Gestion des risques.

Partie 5: Synthèse.

Pédagogie inversée: réflexion, brainstorming puis partage de la théorie.
Participation active avec des exercices individuels et en groupe. Jeux et cas pratiques.
Partage d'exemples concrets, de textes officiels, de vidéos et photos.

Feedback continu du formateur.
Reformulations individuelles en cours de formation.
Synthèse en groupe à la fin de chaque chapitre.

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

Support sur présentation powerpoint.
Une syntèse des notes de cours sera remise aux participants.