Bonnes Pratiques Fabrication / GMP: Formation initiale du personnel

Aucun.

Contexte

Il s’agit d’une formation initiale pour le personnel!

Le secteur pharmaceutique est régi par une série de règles simples à respecter, rédigées sous forme de réglementations (inter)nationales: les GMP (en anglais, Good Manufacturing Practices) ou BPF (en français, Bonnes pratiques de Fabrication).

Ces règles doivent être comprises (c’est une obligation) par l’ensemble du personnel impliqué dans le secteur pharmaceutique de la production de médicaments ou de produits de santé, y compris les sous-traitants d’ingrédients pharmaceutiques.

Objectifs

L’objectif de cette formation initiale aux GMP pour le personnel est de faciliter l’accès à ces règles (Monde, USA, Europe, Belgique-France), en extraire les principes fondamentaux, interpréter, avoir l’esprit critique sur la réalité du terrain qu’impose une règle édictée simplement.

Le secteur pharmaceutique
Le cycle de vie d’un médicament (construction rétrospective, implication des participants).
L’autorisation de mise sur le marché, la libération de lots (comment une entreprise est autorisée à vendre, comment la confiance est instaurée sur le long terme avec la Personne Qualifiée).
Pourquoi les GMP? Petit historique de base:

Premiers textes.
La plus haute qualité possible, sans diminuer l’efficacité, la pureté (SQIPP).
Pas de sécurité opérateur, pas de protection de l’environnement, pas de succès financier.
Lexique type (termes récurrents qui jalonnent les GMP: adéquat, approprié, Right First Time, QbD, "fit for intended purpose", risque -RA-FMEA-DMAIC-ICH Q9, documenté, CAPA, maîtrise).

Présentation des GMP – leur accès

En fonction des pays (OMS, Europe, États-Unis, Belgique).
En fonction du produit (DM, intermédiaires, humain, vétérinaire, produit fini, principe actif).
Les inspections des autorités de santé et leurs conséquences:

Préparation.
Déroulement.
Conclusions.
Déclinaisons GDP (distribution), GDP (documentation), GCP (clinique), GLP (laboratoire)… GxP + cGMP.

Les principes fondamentaux des GMP
Les chapitres principaux:

Parcours et identification des éléments-clés. Implication des participants: définir "Indépendance du Service Qualité".
Interprétation de ce qu’impose sur le terrain chaque règle. Implication des participants: cas d’école.
Les 5 P (Procédures – Personnel – Produit – Procédé – Place).

Les 10 principes:

• Écrire des procédures. Implication des participants: écrire des instructions claires, concises, scientifiques, non-ambigües; vidéo.
• Suivre les procédures.
• Écrire le travail réalisé (et intégrité des données entrées ALCOA+).
• Valider le travail (répétabilité, reproductibilité).
• Surveillance continue (revue périodique, maintenance, monitoring). Implication des participants: établir la liste des points servant à une revue produit.
• Conception des locaux et équipements. Implication des participants: jeu des 7 erreurs.
• Compétence maintenue (par le diplôme, la formation et l’expérience).
• Nettoyage – Contamination (la détection, les mesures, le "zéro" n’existe pas).
• QC efficace (les GMP interdisent de ne contrôler que le produit fini).
• Audits (réaliser des audits en interne en-dehors des inspections des autorités). Implication des participants: sur quoi se base une réalisation d’audit?
• Étude de cas, mauvais exemples, "Warning Letters".

Quiz final interactif (pour brasser l’ensemble des notions apprises).

Brainstorming.
Exemples concrets/vécus.
Vote.
Exposé sur base de présentation animée (PowerPoint).
Extraits de textes officiels.
Exercices individuels ou en groupe.
Diffusion de vidéos, images et photos.

Reformulations individuelles en cours de formation.
Évaluation continue avec feedback vers les apprenants.
Synthèse en groupe à la fin des modules principaux.
Quiz final écrit/coté au besoin du client.
Quiz final commun animé et oral.

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.