Bonnes pratiques de distribution et de stockage de médicaments à usage humain

Toutes les équipes en charge de la distribution et du stockage des médicaments à usage humain.

Les GDP s’appliquent aux établissements pharmaceutiques exerçant des activités de distribution en gros de médicaments et aux grossistes répartiteurs assurant la distribution auprès de personnes habilités à vendre des médicaments.

Conditions d’accès
Aucune.

Équipement requis
Cette formation ne nécessite aucun matériel particulier.

Contexte

Le monde de la distribution a beaucoup évolué ces dernières années: une logistique plus complexe, davantage d’acteurs, des techniques et systèmes plus sophistiqués, le recours à plus de sous-traitance.

Pourtant, la chaîne de distribution connaît certains revers: produits falsifiés, rupture de stock, perte de traçabilité, chaîne du froid non valide…

Alors comment maintenir l’intégrité des produits tout au long de la chaîne de distribution?

Le journal officiel de l’Union Européenne à promulgué les nouvelles lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain.

Le guide européen 2013/C 68/01 présente plus de 140 exigences.

Certaines n’auront pas d’impact significatif sur les pratiques en place car elles ne font qu’expliciter des points déjà demandés de façon implicite dans la précédente version mais ce n’est pas le cas de toutes et un gros travail de fond sera nécessaire pour adapter les processus de distribution à ces nouvelles dispositions européennes.

Objectifs

Cette formation est construite sous forme de jeu interactif: 2 équipes formées en mélangeant les fonctions.

Les réglementations qui seront abordées sont:

Eudralex Volume 4;
Bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain;
Guides réglementaires sur l’intégrité des données: FDA, MHRA, EMA, OMS, PIC/S et GAMP.

Introduction

Introduction sur les exigences réglementaires et leurs enjeux (Historique, Réglementation et autorités compétentes).
Présentation des règles du jeu.

Partie 1: Exigences pour les bonnes pratiques de distribution

• Organisation et personnel.
• Gestion des équipements.
• Locaux et conditions environnementales.
• Gestion de la Documentation.
• Gestion des prestataires et des clients.
• Opérations de réception, de stockage, de manutention, de conditionnement et de distribution.
• Système qualité: plaintes, déviations, CAPA et contrôle des changements, audits internes.

Partie 2: Jeu "DI Game" sur l’intégrité des données

• Synthèse/ Conclusion et plan d’action personnel

Alternance d’exposés théoriques et d’exercices pratiques permettant la vérification de la compréhension de la matière.

Questionnement interactif dans le but de partager des expériences vécues.

Feedback permanent.

Jeux et cas pratiques présentés à chaque étape permettant une évaluation continue du niveau d’apprentissage.
Feedback continu du formateur.
Quiz final corrigé avec l’ensemble du groupe.

Une attestation de participation sera envoyée par email :

après la formation ;
si vous y avez participé intégralement ;
et après paiement de la facture qui y est relative.

• Matériel

L’apport théorique se dispense sous forme d’un diaporama largement commenté.

• Syllabus

Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.