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Cleanroom

2 jour(s)

Objectifs

  • Sensibiliser le personnel pouvant intervenir en salle blanche
  • Présenter la notion de "contrôle et validation"
  • Apporter les moyens de maîtrise et de contrôle liés au niveau de contamination

Contenu

THEORIE: 1 journée 1/2

  • Salle (bio) propre
    • Définitions
    • Vocabulaire
    • Conception
    • Historique
  • Environnements maîtrisés
    • Aérobiocontamination: sources et mécanismes
    • Risques microbiologiques liés à l'air
    • Maîtrise de la qualité de l'air d'un point de vue normatif (ISO 14 644, NFS 90-351, GMP)
      • Méthodes techniques de prévention
    • Maîtrise de la qualité de l'air d'un point de vue technique
      • Maintenance et surveillance
    • Maîtrise de la qualité des surfaces
      • Matériel et matériaux
      • Contamination des surfaces
      • Méthodes et procédures
      • Plan de nettoyage et désinfection
      • Contrôles
    • Cas particuliers: pharmacie hospitalière AR 09/2009 (FIV, PMA) – PICs (Parentérales, Cyto)
      • Généralités et définitions
      • Qualification et validation
      • Les contrôles, mesures et essais des QC, QI, QO et QP (GMP)
      • Traçabilité (rapport) et fréquence des contrôles

PRATIQUE: ½ journée

  • Zone technique
    • Présentation d'une installation HVAC "Clean room"
    • Conception d'un CTA
    • Filtration
    • Principes de fonctionnement (régulation débit/pression)
  • Comportement en zone (salle propre)
    • Habillage
    • Lavage des mains
    • Respect des interlocks
    • Traçabilité
    • Entrée du matériel (nettoyage/désinfection)
    • Respect des plannings et procédures
    • Nettoyage après intervention
  • Contrôles
    • Test d'intégrité
    • Comptage particulaire
    • Vitesses/Taux de brassage
    • Pressions différentielles
    • Etc.

Public cible

A qui s'adresse la formation?

  • Hôpitaux (personnel soumis aux inspections de l'AFMPS)
  • Laboratoires
  • Pharmacies/industries pharmaceutiques
  • Bio-industries
  • Industries agro-alimentaires
  • Services techniques, maintenance, énergie

 
Prérequis

  • Toute personne ayant une expérience en salle blanche ou dans un environnement maîtrisé
  • Toute personne concernée par ce sujet

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Le contenu de ce descriptif de formation est de la seule responsabilité de son auteur, l'organisme de formation Technifutur.

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Caractéristiques
Niveau Intermédiaire
Organisation Formation inter-entreprise
Langues de prestation
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