Data Integrity Game (Sensibilisation)

Tout le personnel générant, utilisant ou manipulant des données Gxp (opérateurs, techniciens, logistiques,…).

Aucun

A la fin de la formation, les apprenants auront une bonne compréhension de ce qu’est la démarche de préservation de l’intégrité des données qui constitue une exigence fondamentale d’un système qualité Gxp.

Les apprenants auront conscience de l’importance de ce sujet et des conséquences de son non-respect.
Ils connaîtront les exigences, les comportements à adopter et les actions nécessaires pour assurer l’intégrité des données dans leur environnement de travail.

Qu’est-ce qu’une donnée?
Qu’entend-t-on par l’intégrité des données, son importance et les risques associés?
Les exigences réglementaires et recommandations.
La revue d’exemples d’observations d’inspections sur l’intégrité des données.
Le cycle de vie des produits et le cycle de vie des données.
Le système ALCOA+
Étude de plusieurs cas: que faire pour chaque cas?
Les points clés dans la conception et la validation des systèmes informatisés pour garantir la qualité, l’intégrité et la fiabilité des données.
Les comportements à adopter.
Les déviations intentionnelles et non intentionnelles.
Défis rencontrés et passage à l’action.
Synthèse.

Brainstorming puis partage de la théorie.
Participation active avec des exercices individuels et en groupe.
Partage d’exemples concrets, de textes officiels,......
Jeu ludique, constitution de 2 équipes; chaque équipe gagne des points (co-compétition).

Reformulations individuelles en cours de formation.
Synthèse en groupe à la fin de chaque grande question.

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

Un support de cours est remis lors de chaque formation.

L’intégrité des données fait partie depuis de nombreuses années des exigences réglementaires dans l’industrie pharmaceutique. Des dérives concernant le management des données ont été observées au cours des dernières années et ont conduit à des écarts majeurs lors d’inspections.

Garantir que les données soient complètes, cohérentes, précises et ainsi garantir la prise de décision reste, encore aujourd’hui, un enjeu majeur pour les entreprises ainsi que les autorités compétentes.

Cette formation se veut interactive et ludique, sous forme de jeu (plateaux de jeu, cartes, points à gagner). Elle encourage les personnes à discuter ouvertement du sujet de l’intégrité des données et à apprendre les uns des autres. Des liens avec la vie quotidienne sont faits afin de vulgariser les exigences et favoriser leur compréhension.