Validation des méthodes d'analyse (Secteurs Pharmaceutique et Cosmétique uniquement)

Aucun

Connaître la réglementation applicable: française, européenne, américaine et les recommandations ICH en matière de validation de méthodes d'analyses.

Différents guides de validation existants en fonction des types de méthodes seront présentés: Physico-chimiques, Biochimiques, Microbiologiques, BioAnalytiques.

Savoir définir et mettre en place une démarche de validation des méthodes d'analyses en fonction des situations (Nouvelles méthode analytique développée en interne, méthode "normalisée" utilisée en dehors du cadre initialement prévu, équivalence de méthode, transfert de méthode).

Savoir positionner le processus de validation des Méthodes d'analyses.

Être capable d'exploiter et d'interpréter les résultats d'une validation de méthodes d'analyses: Discuter des facteurs influant les paramètres de validation et des outils supports à l'analyse des données.

Savoir gérer les modifications et le maintien de l'état validé.

1. Réglementation et Enjeux

• Objectifs du module:
  • Identifier les enjeux, se familiariser avec la terminologie utilisée et définir les personnes impactées
• Historique / Référentiels
• Importance de la méthode d'analyse par rapport aux flux analytiques de la Recherche & Développement et du Contrôle Qualité
• Jeu: Jargon et Définitions

2. Démarche de validation des méthodes d'analyse

• Objectifs du module:
  • Savoir définir une méthodologie et une stratégie répondant aux exigences réglementaires et adaptée à l'activité du laboratoire
• Exercice pratique: Définir les paramètres de validation sur une méthode
  • Définir les paramètres de Validation
  • Quoi faire, quand et comment?
  • Procédure de Validation et stratégies: vérifier ou valider la méthode
  • Analyse de l'existant et priorités / Organisation des validations
  • Méthode de référence / Méthode alternative
  • Comment élaborer un protocole de validation?
  • Les données brutes et le rapport de validation
  • Réaliser un transfert de méthode et définir les critères de succès

3. Exploitation et interprétation

• Objectifs du module:
  • Connaître les différents outils supportant l'analyse des données obtenues pendant les études préliminaires et la validation et discuter des facteurs mécaniques, physiques et chimiques influant sur les résultats
• Différents types de calculs statistiques
• Jeu: Paramètres de validation et mode d'expression
• Mise au point / Étude préliminaire / Validation: Interpréter en lien avec les objectifs initiaux
  • Identification des points sensibles de la technique
  • Facteurs influants et interactions (ex: matrices)
  • Analyse des résultats par rapport aux critères d'acceptation
• Étude de cas.

4. Suivi des validations

• Objectifs du module: Savoir contrôler et maintenir l'état validé des méthodes d'analyse
• "Suitability tests" et "capabilité" du système
  • Définition des plans de contrôles
  • Gestion des modifications
  • Gestion des revalidations
• Jeu: Méli-mélo - Étapes et Flux
• Jeu: Mur parlant - Révision des points importants

Alternance d’exposés théoriques et d’exercices pratiques permettant la vérification de la compréhension de la matière.
Questionnement interactif dans le but de partager des expériences.
Feedback permanent permettant d’être en situation d’écoute active.

Jeux et cas pratiques présentés à chaque étape permettant une évaluation continue du niveau d’apprentissage.
Feedback continu du formateur.
Évaluation des acquis en fin de formation sous la forme d’un QCM, corrigé avec l’ensemble du groupe.

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.