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Différences Europe, USA, Brésil, Japon dans les Dispositifs Médicaux

1 jour(s)

8 heures (soit une journée de 08h30 à 17h00).

Objectifs

Vu de loin les textes réglementaires pour les dispositifs médicaux se ressemblent beaucoup dans ces 4 grandes régions du monde et l'on pourrait croire qu'il suffit d'être en conformité avec l'une d'entre elles pour être en conformité avec les autres. Il n'en est rien et des différences importantes existent! Cette formation va vous présenter les structures de ces régions et les principales différences réglementaires.

Objectifs:
  • Connaître les organisations des instances réglementaires Européennes, Américaines, Brésiliennes et Japonaises
  • Connaître l'organisation réglementaire des 4 régions et leurs similitudes et différences
  • Connaître les principaux textes et exigences réglementaires des 4 régions et leurs similitudes et différences

Contenu

1. L'organisation Européenne

Objectifs du module: Rappel de l'organisation de la réglementation des dispositifs médicaux en Europe.
Rappel des principaux textes et guides réglementaires.

  • Les instances Européennes
  • Les instances de chaque pays membre
  • Les organismes notifiés
  • Les Medical Device Directives
  • Les Normes harmonisées
2. L'organisation Américaine

Objectifs du module: Rappel de l'organisation des instances réglementaires Américaines.
Rappel des principaux textes et guides réglementaires.

  • La FDA
  • Les 21 CFR...
  • Les guides
  • Les normes
3. L'organisation Brésilienne

Objectifs du module: Rappel de l'organisation des instances réglementaires Brésiliennes.
Rappel des principaux textes et guides réglementaires.

  • L'ANVISA
  • Les textes de loi
  • Les guides
  • Les normes
4. L'organisation Japonaise

Objectifs du module: Rappel de l'organisation des instances réglementaires Japonaises.
Rappel des principaux textes et guides réglementaires.

  • Le MHLW
  • La PMDA
  • Les textes de loi
  • Les guides
  • Les normes
5. Les similitudes

Objectifs du module: Connaître et comprendre les points communs entre les exigences des 4 régions.

  • Les groupes de travail commun: IMDRF...
  • Les normes communes
  • Les principales exigences
6. Les différences

Objectifs du module: Connaître et comprendre les différences entre les exigences des 4 régions et les conséquences de ces différences.

  • Les classifications
  • Les dépôts de dossiers
  • Les textes réglementaires et leurs exigences
  • Les interprétations des exigences
  • Les façons d'inspecter
  • Les conséquences des différences
Méthodes pédagogiques
  • Des jeux sont prévus pour rendre plus ludique et faciliter la fixation des connaissances.
  • Cas pratiques: Comparaison d'observations des inspecteurs de chaque pays.
  • Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.

Public cible

A qui s'adresse la formation?

Toute personne impliquée dans un système de management de la qualité pour des dispositifs médicaux vendus aux USA.

 
Prérequis

Aucun.

Evaluation

Méthodes d'évaluation

Les participants recevront, en fin de formation, un formulaire d'évaluation à compléter. Ceux-ci sont toujours scrupuleusement analysés dans un but d'amélioration continue.

 
Certificat, diplôme

Des attestations de participations seront envoyées, par email, aux participants après la formation s'ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après payement de la facture qui y est relative.



Le contenu de ce descriptif de formation est de la seule responsabilité de son auteur, l'organisme de formation Centre Hainaut-Namur pour la Gestion de la Qualité.

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Caractéristiques
Niveau Intermédiaire
Organisation Formation inter-entreprise
Supports

Un support de cours est remis lors de chaque formation.

Langues de prestation
Prochaines sessions
Du/Au Lieu Prix
21/01/20
  CQHN   425.00 €
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