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Validation des Systèmes d'Information (VSI)

3 jour(s)

24 heures (Soit trois journées de 08h30 à 17h00)

Objectifs

2011 a été l'année des parts 11

La FDA en relançant le programme 21 CFR part 11 et l'Europe en publiant une nouvelle Annexe 11 ont, en effet, remis la validation des systèmes d'information au premier plan.

Les systèmes d'information sont toujours de plus en plus complexes et ils ont pris une place prépondérante dans les entreprises. Bien que n'étant pas en contact direct avec les produits, ils permettent de gérer des informations hautement critiques (caractéristiques, traçabilité, statuts,...).

Pour plus de sécurité, pour diminuer les coûts et afin d'être en conformité avec les réglementations internationales, la validation des systèmes d'information est indispensable dans les industries pharmaceutiques, chimiques, cosmétiques et pour les dispositifs médicaux.

Objectifs:
  • Connaître les exigences réglementaires et normatives (FDA, Europe,...) applicable à la validation.
  • Savoir ce qu'est un Plan Directeur de Validation (PDV / VMP).
  • Savoir définir une stratégie de validation adaptée au contexte (maturité des fournisseurs...).
  • Connaître les différentes étapes d'une validation: PV, AR, RC / QC, QF, QI, QO, QP.
  • Comprendre l'importance de l'ingénierie des besoins dans le processus de validation: SBU / URS...
  • Savoir conduire les Revues de Conception (RC aussi appelées QC pour Qualification de Conception).
  • Savoir utiliser les analyses de risques pour définir et optimiser l'effort de validation.
  • Savoir répartir les activités de validation entre les différents acteurs (validation, qualité, ingénierie...).
  • Savoir utiliser les tests fournisseur dans les qualifications (Validation Intégrée).
  • Savoir utiliser les recommandations du GAMP 5 de façon pragmatique.
  • Comprendre l'importance du processus de traçabilité et savoir le mettre en oeuvre.
  • Connaître l'importance de la gestion des modifications dans le maintien de l'état validé.

Contenu

1. Points et enjeux

Objectifs du module:

  • Connaître les principales instances et organismes ainsi que leurs publications et exigences en termes de validation.
  • Connaître les définitions, concepts et principes de la validation.
  • Définitions et objectifs de la validation.
  • Présentation des principales instances réglementaires et normatives.
  • Présentation des principales exigences des référentiels français, européens, nord-américains et internationaux: 21 CFR Part.11, GMP Annexe 11, ICH, GAMP, PIC/S, normes ISO,...
  • Introduction à la validation des systèmes d'information.
  • Concepts d'indépendance et de points critiques.
  • Le processus de traçabilité.

Jeu: Post-it - ERES les points importants à retenir.

2. Validation et Maturité

Objectifs du module: Savoir se positionner d'un point de vue Maturité par rapport à la validation et connaître le niveau requis par les instances réglementaires.

  • Présentation du VMM (Validation Maturity Model).
  • Comment déterminer le niveau de maturité de votre entreprise?
  • Impacts de la maturité sur les projets de validation.

Jeu: Post-It - Quel est votre niveau de maturité?

3. Plan Directeur de Validation (PDV)

Objectifs du module: Savoir ce qu'est un PDV et ce qu'il doit contenir.

Jeu: Méli-mélo - La stratégie de validation.

  • Présentation de l'objectif et de l'organisation d'un PDV.
  • La politique de validation.
  • Les étapes, les concepts et les démarches de la validation.
  • Les principales activités de validation et de qualification.
  • La matrice des systèmes.
4. Détermination des activités de validation pour un système ou groupe de systèmes.

Plan de Validation (PV)

Objectifs du module:

  • Savoir ce qu'est un PV et ce qu'il doit contenir.
  • Savoir créer un plan de validation.

Jeu: Méli-Mélo - Les activités de validation.

  • Définitions et objectifs du plan de validation.
  • Que doit contenir un plan de validation?
  • Comment définir l'organisation, les responsabilités, choisir la démarche et les activités de validation dans un Plan de Validation cohérent et non ambigu pour chacun de vos systèmes ou groupes de systèmes.
  • Comment déterminer les activités de qualification à mettre en oeuvre?
  • Sur quoi se baser pour justifier ses choix?
5. Qualification des Fournisseurs (QF)

Objectifs du module:

  • Connaître les objectifs et les avantages de la qualification des fournisseurs.
  • Savoir quand et comment auditer un fournisseur de système d'information.

Jeu: Mur Parlant - Les Fournisseurs.

  • Définition et objectifs de la QF.
  • Les points principaux à prendre en compte, les questions à ne pas oublier, les textes de références utilisables.
  • Faut-il auditer avant ou après le choix de l'outil?
  • Comment utiliser l'audit fournisseur dans un esprit " Validation Intégrée " afin de faciliter la récupération des tests fournisseurs pour soutenir la QI et la QO.
6. Revue de Conception (RC) ou Qualification de Conception (QC)

Objectifs du module:

  • Connaître les objectifs et les avantages des revues de conception.
  • Savoir quand et comment réaliser une revue de conception.

Jeu: Post-It - Les revues de conception.

Définition et objectifs de la QC.
Quand et Qui fait les revues de conception?
C'est quoi une revue de code source et Quand et Qui la fait?

7. Détermination des éléments à qualifier et des cas de tests à mettre en?uvre - Analyse de risques (AR)

Objectifs du module:

  • Connaître les concepts et principes de base des analyses de risques.
  • Savoir quand et comment réaliser une analyse de risques pertinente pour les qualifications.
  • Définition et présentation des objectifs de l'Analyse de Risques.
  • Rappel des concepts de base et de la théorie de l'Analyse de Risques.
  • Comment définir les risques? Comment définir une bonne échelle de risques?
  • Comment définir des tests pertinents à partir des résultats de l'Analyse de Risques?
  • Relations entre Qualification de Conception (QC) et Analyse de Risques.

Cas pratique: Analyse de Risques.
Jeu: Puzzle - Les tests de qualification.

8. Qualification d'Installation (QI)

Objectifs du module:

  • Connaître les objectifs et le contenu d'une QI.
  • Savoir déterminer les tests de QI pertinents, suffisants et nécessaires en fonction des systèmes, des contextes et des risques.
  • Définition et objectifs de la QI.

Jeu: Mur Parlant - Les prérequis et les tests de QI.

  • Ce qu'est et ce que n'est pas la QI.
  • Prérequis indispensable à toute la QI.
  • Que doit-il y avoir dans une QI?
  • Comment traiter les ressources communes (Salle machine, réseau, sauvegarde et restauration...) et passer de la validation verticale à la validation horizontale?

Cas pratique: Détermination de cas de test de QI sur un exemple concret.

9. Qualification Opérationnelle (QO)

Objectifs du module:

  • Connaître les objectifs et le contenu d'une QO.
  • Savoir déterminer les tests de QO pertinents, suffisants et nécessaires en fonction des systèmes, des contextes et des risques.
  • Définition et objectifs de la QO.

Jeu: Mur Parlant - Les prérequis et les tests de QO.

  • Prérequis indispensables à toute QO.
  • Définition des différents types de test de qualification opérationnelle: Nominal, Limite (limite des champs, cas le plus défavorable, stress), Défaillant (situation anormale de fonctionnement).
  • Dans quel cadre et avec quelles précautions utiliser les tests des fournisseurs?
  • Savoir les vérifier.
  • Leurs avantages et leurs limites.

Cas pratique: Détermination de cas de test de QO sur un exemple concret.

10. Qualification de Performance (QP)

Objectifs du module:

  • Connaître les objectifs et le contenu d'une QP
  • Savoir déterminer les tests de QP pertinents, suffisants et nécessaires en fonction des systèmes, des contextes et des risques.
  • Définition et objectifs de la QP.

Jeu: Mur Parlant - Les prérequis et les tests de QP.

  • Prérequis indispensables à toute QP.
  • Les trois phases de la QP: QPA - Vérification documentaire.
  • Avant mise production, QPS - Simulation avant utilisation sur des données réelles, QPI - indicateurs ou QPR - Routine et Reproductibilité.
  • Les spécificités des QP logiciels.

Cas pratique: Détermination de cas de test de QP sur un exemple concret.

11. Conduite des tests, rapports et exploitation

Objectifs du module: Savoir réaliser et documenter les tests.

  • Savoir gérer les preuves de tests. Savoir rédiger les rapports.
  • Connaître les points critiques du maintien dans l'état validé.
  • La documentation et la gestion des preuves.
  • Le contenu des rapports de validation.
  • Maintenir un système validé: la clé du succès réside dans la maîtrise des changements (Change Control).
  • Quand revalider et jusqu'à quel niveau de détail?
  • Comment gérer la non-régression suite aux modifications?
12. Gestion de la documentation.
  • Objectifs du module: Savoir gérer les documents de validation.
  • Savoir mettre en place un référentiel de validation.
  • Connaître les bonnes pratiques documentaires.
  • Comment gérer tous ces documents de validation à établir?
  • Comment mettre en place un référentiel de validation, une structure documentaire et une organisation performante?
  • Relations entre les différents documents générés par les utilisateurs, l'ingénierie, la validation.
  • Rappel sur les bonnes pratiques documentaires.

Jeu: Info/Intox - Révision des points importants.

Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.

Des modèles de documents (PDV, PV...) et des exemples d'Analyse de Risques et de cas de tests sont fournis aux participants à la formation.

Méthodes pédagogiques

L'apport théorique est dispensé sous forme d'un diaporama commenté.

Public cible

A qui s'adresse la formation?

  • Responsable Assurance Qualité
  • Responsable validation / qualification
  • Responsable Informatique
  • Chef de Projet utilisateur ou informatique
  • Key User / Utilisateur référent
  • Concepteur, Développeur, Intégrateur

Elle s'applique aux industries chimiques, cosmétiques, pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

 
Prérequis

Aucun.

Evaluation

Méthodes d'évaluation

Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.
Les participants recevront, en fin de formation, un formulaire d’évaluation à compléter. Ceux-ci sont toujours scrupuleusement analysés dans un but d’amélioration continue.

 
Certificat, diplôme

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.



Le contenu de ce descriptif de formation est de la seule responsabilité de son auteur, l'organisme de formation Centre Hainaut-Namur pour la Gestion de la Qualité.

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Caractéristiques
Niveau Avancé
Organisation Formation inter-entreprise
Supports

Un support de cours est remis lors de chaque formation.

Des modèles de documents (PDV, PV...) et des exemples d'Analyse de Risques et de cas de tests sont fournis aux participants à la formation.

Langues de prestation
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