L'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation - Mise en pratique de l'IEC 62366-1:2015

Connaissances de base des réglementations.

L'aptitude à l'utilisation est l'ensemble des caractéristiques de l'interface utilisateur qui facilite l'utilisation et donc établit l'efficacité, le rendement et la satisfaction de l'utilisateur dans l'environnement d'utilisation prévu.

L'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation est l'application des connaissances concernant le comportement, les capacités, les limitations des personnes et d'autres caractéristiques de la conception des dispositifs médicaux, y compris les logiciels, des systèmes et des tâches pour obtenir une aptitude à l'utilisation adéquate.

Dès lors peuvent se poser les questions suivantes:

• Quand dois-je tenir compte de l'aptitude à l'utilisation?
• Mon produit est-il bien conçu pour réduire le risque de mauvaise utilisation?
• Comment réaliser l'évaluation de l'aptitude à l'utilisation?

Objectifs:

Le but de cette formation est de comprendre les exigences normatives et réglementaires concernant l'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux. En se basant sur L'IEC 62366-1, les concepts de base seront explicités et le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation sera parcouru tout en faisant le lien avec les processus de conception et de gestion des risques.

Introduction.

Module 1: Définitions et concepts.

Objectif: Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux.

Module 2: Exigences réglementaires et normatives.

Objectif: Connaître et comprendre le cadre réglementaire et la pertinence de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation.

Module 3: Processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation.

Objectif: Maîtriser le processus et être capable de faire le lien avec les autres processus et la gestion des risques.

Résultats attendus: Être capable de détailler les différentes étapes du processus et de rédiger une procédure et formulaire associés.

Évaluation des acquis: Vérification des connaissances acquises par le biais d'un questionnaire.

L'apport théorique est dispensé sous forme d'un diaporama commenté.

Les participants recevront, en fin de formation, un formulaire d’évaluation à compléter. Ceux-ci sont toujours scrupuleusement analysés dans un but d’amélioration continue.

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.