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Validation des méthodes d'analyse (Secteurs Pharmaceutique et Cosmétique uniquement)

2 jour(s)

16 heures, soit deux journées de 08h30 à 17h00

Objectifs

Connaître la réglementation applicable: française, européenne, américaine et les recommandations ICH en matière de validation de méthodes d'analyses.

Différents guides de validation existants en fonction des types de méthodes seront présentés: Physico-chimiques, Biochimiques, Microbiologiques, BioAnalytiques.

Savoir définir et mettre en place une démarche de validation des méthodes d'analyses en fonction des situations (Nouvelles méthode analytique développée en interne, méthode "normalisée" utilisée en dehors du cadre initialement prévu, équivalence de méthode, transfert de méthode).

Savoir positionner le processus de validation des Méthodes d'analyses.

Être capable d'exploiter et d'interpréter les résultats d'une validation de méthodes d'analyses: Discuter des facteurs influant les paramètres de validation et des outils supports à l'analyse des données.

Savoir gérer les modifications et le maintien de l'état validé.

Contenu

1. Réglementation et Enjeux
  • Objectifs du module:
    • Identifier les enjeux, se familiariser avec la terminologie utilisée et définir les personnes impactées
  • Historique / Référentiels
  • Importance de la méthode d'analyse par rapport aux flux analytiques de la Recherche & Développement et du Contrôle Qualité
  • Jeu: Jargon et Définitions
2. Démarche de validation des méthodes d'analyse
  • Objectifs du module:
    • Savoir définir une méthodologie et une stratégie répondant aux exigences réglementaires et adaptée à l'activité du laboratoire
  • Exercice pratique: Définir les paramètres de validation sur une méthode
    • Définir les paramètres de Validation
    • Quoi faire, quand et comment?
    • Procédure de Validation et stratégies: vérifier ou valider la méthode
    • Analyse de l'existant et priorités / Organisation des validations
    • Méthode de référence / Méthode alternative
    • Comment élaborer un protocole de validation?
    • Les données brutes et le rapport de validation
    • Réaliser un transfert de méthode et définir les critères de succès
3. Exploitation et interprétation
  • Objectifs du module:
    • Connaître les différents outils supportant l'analyse des données obtenues pendant les études préliminaires et la validation et discuter des facteurs mécaniques, physiques et chimiques influant sur les résultats
  • Différents types de calculs statistiques
  • Jeu: Paramètres de validation et mode d'expression
  • Mise au point / Étude préliminaire / Validation: Interpréter en lien avec les objectifs initiaux
    • Identification des points sensibles de la technique
    • Facteurs influants et interactions (ex: matrices)
    • Analyse des résultats par rapport aux critères d'acceptation
  • Étude de cas.
4. Suivi des validations
  • Objectifs du module: Savoir contrôler et maintenir l'état validé des méthodes d'analyse
  • "Suitability tests" et "capabilité" du système
    • Définition des plans de contrôles
    • Gestion des modifications
    • Gestion des revalidations
  • Jeu: Méli-mélo - Étapes et Flux
  • Jeu: Mur parlant - Révision des points importants

Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises

Note: Une revue de document interne (comme la procédure de validation par exemple) peut être réalisée en exercice individuel si fournie avant la session (en tenant compte des besoins de confidentialité), ou des études de cas peuvent être fournis par les participants en fonction du temps disponible, si envoi préalable).

Méthodes pédagogiques

L'apport théorique est dispensé sous forme d'un diaporama commenté.

Public cible

A qui s'adresse la formation?

  • Correspondant Assurance Qualité pour le laboratoire
  • Responsable de laboratoire
  • Responsable scientifique
  • Technicien de laboratoire chargé de la validation
  • Équipes de Qualification / Validation pour le laboratoire
  • Responsable de projet sur des transferts de méthodes analytiques

Elle s'applique au domaine des Cosmétiques et des médicaments.

 
Prérequis

Aucun

Evaluation

Méthodes d'évaluation

Les participants recevront, en fin de formation, un formulaire d’évaluation à compléter. Ceux-ci sont toujours scrupuleusement analysés dans un but d’amélioration continue.

 
Certificat, diplôme

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

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Le contenu de ce descriptif de formation est de la seule responsabilité de son auteur, l'organisme de formation CQHN.

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Caractéristiques
Niveau Avancé
Organisation Formation inter-entreprise
Supports

Un support de cours est remis lors de chaque formation.

Langues de prestation
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