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ISO 14971 - Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux

1 jour(s)

8 heures, soit un jour de 08h30 à 17h00

Objectifs

La vie d'un dispositif médical est associée depuis ses premiers jours à une gestion des risques.

Le fabricant doit, selon les Directives et les Réglements sur les dispositifs médicaux, pour les dispositifs de diagnostic in vitro et les dispositifs implantables actifs, maîtriser les risques depuis la conception du dispositif jusqu'à son utilisation finale et son élimination éventuelle.

L'ISO 14971 est une norme reconnue comme la meilleure procédure afin de s'assurer que tous les aspects de la gestion des risques sont évalués et ce, tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Elle aide les fabricants à la gestion des risques en vue d'introduire sur le marché des dispositifs médicaux sécuritaires.

Objectifs:

Cette formation présentera les objectifs et la méthodologie de la norme pour l'application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (incluant un exercice sur un Dispositif Médical (non IVD, non implantable non électronique!).

Les engagements requis par cette gestion des risques seront identifiés (procédures, politique concernant les risques acceptables et révision planifiée des procédés).

Les aspects relatifs au contenu de la documentation technique en accord avec les exigences de la Directive et du Règlement seront présentés au travers d'exemples concrets.

La formation a donc pour objectifs principaux:
  • Comprendre le rôle de la gestion des risques dans la réglementation
  • Concevoir et réaliser l'analyse des risques du dispositif
  • Conduire à intégrer des analyses des risques de processus
  • Faire vivre un plan de gestion des risques

Contenu

Accueil et présentation

La gestion des risques: le cadre réglementaire et normatif

La norme ISO 14971:

  • Exigences générales
  • Processus de gestion des risques
  • Analyse du risque
  • Évaluation du risque
  • Maîtrise du risque
  • Évaluation de l'acceptabilité du risque résiduel global
  • Rapport de gestion du risque

Exercice pratique: Les étapes différentes dans l'analyse de risque

Caractérisation du dispositif: Annexe C de la norme et exercice pratique

  • Détermination de la sévérité du risque
  • Exercice pratique utilisant l'AMDEC comme méthode (risque conception et processus)

Synthèse et conclusion

Méthodes pédagogiques

L'apport théorique est dispensé sous forme d'un diaporama commenté.

Public cible

A qui s'adresse la formation?

Fabricants de dispositifs médicaux:

  • Responsable du Management de la Qualité
  • Responsable des Affaires Réglementaires
  • Responsable Recherche & Développement

 
Prérequis

Une connaissance des principes du Management de la Qualité facilite la participation à la formation

Evaluation

Méthodes d'évaluation

Les participants recevront, en fin de formation, un formulaire d’évaluation à compléter. Ceux-ci sont toujours scrupuleusement analysés dans un but d’amélioration continue.

 
Certificat, diplôme

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.



Le contenu de ce descriptif de formation est de la seule responsabilité de son auteur, l'organisme de formation Centre Hainaut-Namur pour la Gestion de la Qualité.

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Caractéristiques
Niveau Avancé
Organisation Formation inter-entreprise
Supports

Un support de cours est remis lors de chaque formation

Langues de prestation
Prochaines sessions
Du/Au Lieu Prix
24/03/20
  CQHN   350.00 €
Voir détails
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