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Interprétation des exigences de la norme ISO 13485:2016

1 day(s)

8 heures, soit un jour de 08h30 à 17h00

Objectives

L'ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Toutes les exigences de l'ISO 13485 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l'organisme.

Objectifs de notre formation:
  • Présenter la norme ISO 13485 et son contexte
  • Présenter les exigences complémentaires de ce référentiel par rapport à la norme ISO 9001
  • Comprendre les objectifs distincts et complémentaires entre ISO 13485 et ISO 9001
  • Intégrer l'ensemble des critères visant à augmenter la maîtrise de toutes les activités de l'entreprise
  • Comprendre les exigences liées à l'analyse des risques et à la norme ISO 14971

Content

La norme régissant les systèmes de management de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux est la norme ISO 13485.

Cette norme reprend tous les chapitres de la norme ISO 9001 en y incluant les exigences réglementaires particulières sans la logique d'amélioration continue.

Cette formation est:
  • une présentation de la norme ISO 13485 dans sa structure et son contenu
  • une comparaison des approches ISO 13485 et ISO 9001
Teaching methods

L'apport théorique est dispensé sous forme d'un diaporama commenté.

Target group

Who is the course aimed at?

Cette formation s'adresse aux personnes en charge de la gestion d'un système de management basé sur la norme ISO 13485.

 
Prerequisites

Il est souhaitable que les participants aient quelques notions du système de gestion de la qualité ISO 9001:2015.

Assessment

Assessment methods

Les participants recevront, en fin de formation, un formulaire d’évaluation à compléter. Ceux-ci sont toujours scrupuleusement analysés dans un but d’amélioration continue.

 
Certficate, diploma

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

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Responsibility for the content of this training description lies solely with its author, the training provider CQHN.

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Characteristics
Level Débutant
Organisation Formation inter-entreprise
Teaching aids

Un support de cours est remis lors de chaque formation. Un support de cours est remis lors de chaque formation.

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