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Réglementation des dispositifs médicaux non IVD (MDR)

2 jour(s)

16 heures, soit deux journées de 08h30 à 17h00

Objectifs

  • Découvrir la réglementation du marquage CE des Dispositifs Médicaux
  • Mettre en évidence les différences par rapport à la Directive 93/42/CEE
  • Appréhender les implications par rapport au système de management existant
  • Être informé des délais de mise en oeuvre des changements

Contenu

1 - Découvrir le contenu de la réglementation des Dispositifs Médicaux (NON IVD)
  • Passer en revue les articles (de 23 articles dans la Directive 93/42/CEE à 97 articles dans la réglementation).
  • Identifier les thèmes qui ont été discutés entre la Commission, le Conseil et les parlementaires européens.
  • Mettre en évidence les changements ayant les impacts les plus importants sur l'organisation des sociétés et/ou étant les plus longs à mettre en oeuvre.
2 - Présenter les annexes de la réglementation
  • Découvrir les modifications de l'Annexe I:
    • avec 6 exigences complémentaires (de 13 à 19 exigences).
    • avec des exigences accrues en termes de preuve de sécurité et d'efficacité.
  • Présenter les éléments à prendre en charge par les fabricants:
    • en termes d'identification des dispositifs (UDI)
    • en termes de nomenclature des dispositifs (GMDN)
    • en termes d'enregistrement en tant qu'opérateur économique (EUDAMED)
    • en termes de mise à disposition des informations relatives aux dispositifs, à son cycle de vie et à sa surveillance (EUDAMED).
  • Découvrir les modifications de l'Annexe relative à la classification (ancienne annexe IX devenue annexe VII)
    • avec ses 23 règles (règles supplémentaires).
    • avec les modifications au sein des règles existantes.
3 - Présenter les différentes voies d'évaluation de la conformité
  • Procédure d'évaluation de la conformité basée sur l'assurance qualité complète et sur l'examen de la conception basée sur l'évaluation de la documentation technique.
  • Procédure d'évaluation de la conformité basée sur l'examen de type.
  • Procédure d'évaluation de la conformité au type sur la base de la vérification du produit.
4 - Présenter la planification pour la mise en oeuvre
Méthodes pédagogiques

L'apport théorique est dispensé sous forme d'un diaporama commenté

Public cible

A qui s'adresse la formation?

Fabricants de dispositifs médicaux:

  • Responsable du Management de la Qualité
  • Responsable des Affaires Réglementaires
  • Responsable Recherche & Développement

 
Prérequis

Connaissance de base de la Directive 93/42/CEE.

Evaluation

Méthodes d'évaluation

Les participants recevront, en fin de formation, un formulaire d’évaluation à compléter. Ceux-ci sont toujours scrupuleusement analysés dans un but d’amélioration continue

 
Certificat, diplôme

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

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Le contenu de ce descriptif de formation est de la seule responsabilité de son auteur, l'organisme de formation CQHN.

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Caractéristiques
Niveau Avancé
Organisation Formation inter-entreprise
Supports

Un support de cours est remis lors de chaque formation.

Langues de prestation
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