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Réglementation des Dispositifs Médicaux in vitro (IVDR)

2 jour(s)

16 heures, soit deux journées de 08h30 à 17h00

Objectifs

  • Découvrir le nouveau Règlement 2017/746 du marquage CE des Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro
  • Mettre en évidence les différences par rapport à la Directive 98/79/CE
  • Appréhender les implications par rapport au système de management existant
  • Être informé des délais de mise en oeuvre des changements

Contenu

1 - Découvrir le contenu du nouveau Règlement des Dispositifs Médicaux in vitro

Passer en revue par thème les différents éléments du Règlement 2017/746.

Mettre en évidence les changements ayant les impacts les plus importants sur l'organisation des sociétés et/ou étant les plus longs à mettre en oeuvre.

Prendre en considération la croissance importante de la nécessité pour environ 80 % des Dispositifs Médicaux in vitro de passer par une certification par un organisme notifié (contre de l'ordre de 20 % précédemment) avec le risque d'engorgement.

2 - Présenter les annexes de la réglementation

Découvrir les modifications de l'Annexe I:

  • avec 9 exigences supplémentaires (de 8 à 17 exigences)
  • avec des exigences accrues en termes de preuve de sécurité et d'efficacité

Présenter les éléments à prendre en charge par les fabricants:

  • en termes d'identification des dispositifs (UDI)
  • en termes de nomenclature des dispositifs (GMDN)
  • en termes d'enregistrement en tant qu'opérateur économique (EUDAMED)
  • en termes de mise à disposition des informations relatives aux dispositifs, à son cycle de vie et à sa surveillance (EUDAMED)

Découvrir les modifications en termes de classifications:

  • passage de listes d'énumération des dispositifs (avec appel à des organismes notifiés selon la liste pour évaluer les performances) à des règles de classifications
  • appréhender les 7 règles de classification
  • dévoiler les 4 classes et leurs implications en termes de voies possibles pour l'évaluation de la conformité

Présenter les différentes voies d'évaluation de la conformité.

3 - Présenter les exigences nouvelles concernant l'évaluation des performances et des études de performances

Expliquer l'importance du but envisagé d'un test
Expliquer comment démontrer les performances d'un test
Expliquer les exigences sur les études de performances

4 - Présenter la planification pour la mise en place
Méthodes pédagogiques

L'apport théorique est dispensé sous forme d'un diaporama commenté.

Public cible

A qui s'adresse la formation?

Fabricants de dispositifs médicaux:

  • Responsable du Management de la Qualité
  • Responsable des Affaires Réglementaires
  • Responsable Recherche & Développement

 
Prérequis

Connaissance de base de la Directive 98/79/CE (ceci est un avantage mais non une nécessité!)

Evaluation

Méthodes d'évaluation

Les participants recevront, en fin de formation, un formulaire d’évaluation à compléter. Ceux-ci sont toujours scrupuleusement analysés dans un but d’amélioration continue.

 
Certificat, diplôme

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.



Le contenu de ce descriptif de formation est de la seule responsabilité de son auteur, l'organisme de formation Centre Hainaut-Namur pour la Gestion de la Qualité.

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Caractéristiques
Niveau Avancé
Organisation Formation inter-entreprise
Supports

Un support de cours est remis lors de chaque formation.

Langues de prestation
Prochaines sessions
Du/Au Lieu Prix
25 - 26/11/19
  CQHN   700.00 €
Voir détails
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