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Bonnes Pratiques de Distribution des Dispositifs Médicaux marqués CE

1 jour(s)

4 heures (soit 1/2 journée de 13h00 à 17h00)

Objectifs

  • Comprendre le contexte légal européen en matière de distribution de Dispositifs Médicaux
  • Connaître les exigences de l'Arrêté Royal du 18/03/1999 et de l'Arrêté Royal du 15/07/1997 relatif à la distribution des dispositifs médicaux (implantables ou non)
  • Connaître les lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux marqués CE
  • Comprendre la notion de redevance distributeur
  • Connaître les exigences liées aux systèmes de qualité, à la vigilance et aux locaux
  • Appréhender la notification en tant que distributeurs
  • Se préparer au contrôle des autorités compétentes

Contenu

Méthodologie:
  • Utilisation des dernières découvertes dans le domaine des sciences cognitives
  • La structure sert de système d'organisation pour établir un éventuel plan d'approfondissement des outils
  • Le contenu de la formation et les outils sont adaptés suivant les besoins spécifiques exprimés par les participants
  • Présentation d'outils simples, pragmatiques et efficaces dans la perspective d'une utilisation immédiate
  • Synthèse des différents outils étudiés sera réalisée par les participants
Méthodes pédagogiques

L'apport théorique est dispensé sous forme d'un diaporama commenté.

Public cible

A qui s'adresse la formation?

Les Distributeurs de Dispositifs Médicaux (implantables ou non).

 
Prérequis

Aucun

Evaluation

Méthodes d'évaluation

Les participants recevront, en fin de formation, un formulaire d’évaluation à compléter. Ceux-ci sont toujours scrupuleusement analysés dans un but d’amélioration continue.

 
Certificat, diplôme

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.



Le contenu de ce descriptif de formation est de la seule responsabilité de son auteur, l'organisme de formation Centre Hainaut-Namur pour la Gestion de la Qualité.

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Caractéristiques
Niveau Intermédiaire
Organisation Formation inter-entreprise
Supports

Un support de cours est remis lors de chaque formation.

Langues de prestation
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