Surveillance après mise sur le marché (Post Market Surveillance)
1 jour(s)
Objectifs
- Appréhender et différencier les notions: Post Market Surveillance et Post Market Clinical Follow-up
- Découvrir ces aspects dans les Directives 93/42/CE et 98/79/CE
- Mettre en évidence les changements dans les projets de réglementation du marquage CE des dispositifs médicaux
- Appréhender les implications par rapport au système de management existant
- Etre informé des délais de mise en oeuvre des changements
Contenu
Pour réaliser ces objectifs, nous proposons le programme suivant:
1. Quelles sont les exigences générales de L'ISO 13485, Directive 93/42/CE et projet de Réglementation?
2. Écoute client:
- Le client "patron": son importance, son rôle dans le cadre des activités réalisées et son impact à tous les niveaux de l'entreprise.
- L'identification des besoins et des tendances du marché (y compris le benchmarking).
- Les règles d'écoute explicite et implicite des exigences du client.
- La communication vers le client:
- Initiale (information des consommateurs, utilisateurs, patients,...).
- En cours de processus et en particulier, dans le cadre des actions correctives ou préventives (en relation avec une plainte par exemple).
3. La surveillance après commercialisation
- Impact sur l'évolution des produits à travers l'analyse des risques en continu des produits, les activités de conception - développement et la satisfaction à long terme du client.
- La rédaction et le suivi des rapports de PMS (Post Market Surveillance).
4. Le Post-Market Clinical Follow-Up:
- Qui?
- Quand?
- Quoi?
- Comment?
Méthodes pédagogiques
L'apport théorique est dispensé sous forme d'un diaporama commenté.
Public cible
A qui s'adresse la formation?
Fabricants de Dispositifs Médicaux:
- Responsable du Management de la Qualité
- Responsable des Affaires Réglementaires
- Responsable Recherche & Développement
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Prérequis
Connaissance de base de la Directive 93/42/CE.
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Evaluation
Méthodes d'évaluation
Les participants recevront, en fin de formation, un formulaire d'évaluation à compléter. Ceux-ci sont toujours scrupuleusement analysés dans un but d'amélioration continue.
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Certificat, diplôme
Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s'ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.
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Le contenu de ce descriptif de formation est de la seule responsabilité de son auteur, l'organisme de formation Centre Hainaut-Namur pour la Gestion de la Qualité.