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Surveillance après mise sur le marché (Post Market Surveillance)

1 jour(s)

8 heures (soit une journée de 08h30 à 17h00).

Objectifs

  • Appréhender et différencier les notions: Post Market Surveillance et Post Market Clinical Follow-up
  • Découvrir ces aspects dans les Directives 93/42/CE et 98/79/CE
  • Mettre en évidence les changements dans les projets de réglementation du marquage CE des dispositifs médicaux
  • Appréhender les implications par rapport au système de management existant
  • Etre informé des délais de mise en oeuvre des changements

Contenu

Pour réaliser ces objectifs, nous proposons le programme suivant:

1. Quelles sont les exigences générales de L'ISO 13485, Directive 93/42/CE et projet de Réglementation?
2. Écoute client:
  • Le client "patron": son importance, son rôle dans le cadre des activités réalisées et son impact à tous les niveaux de l'entreprise.
  • L'identification des besoins et des tendances du marché (y compris le benchmarking).
  • Les règles d'écoute explicite et implicite des exigences du client.
  • La communication vers le client:
  • Initiale (information des consommateurs, utilisateurs, patients,...).
  • En cours de processus et en particulier, dans le cadre des actions correctives ou préventives (en relation avec une plainte par exemple).
3. La surveillance après commercialisation
  • Impact sur l'évolution des produits à travers l'analyse des risques en continu des produits, les activités de conception - développement et la satisfaction à long terme du client.
  • La rédaction et le suivi des rapports de PMS (Post Market Surveillance).
4. Le Post-Market Clinical Follow-Up:
  • Qui?
  • Quand?
  • Quoi?
  • Comment?
Méthodes pédagogiques

L'apport théorique est dispensé sous forme d'un diaporama commenté.

Public cible

A qui s'adresse la formation?

Fabricants de Dispositifs Médicaux:

  • Responsable du Management de la Qualité
  • Responsable des Affaires Réglementaires
  • Responsable Recherche & Développement

 
Prérequis

Connaissance de base de la Directive 93/42/CE.

Evaluation

Méthodes d'évaluation

Les participants recevront, en fin de formation, un formulaire d'évaluation à compléter. Ceux-ci sont toujours scrupuleusement analysés dans un but d'amélioration continue.

 
Certificat, diplôme

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s'ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.



Le contenu de ce descriptif de formation est de la seule responsabilité de son auteur, l'organisme de formation Centre Hainaut-Namur pour la Gestion de la Qualité.

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Caractéristiques
Niveau Intermédiaire
Organisation Formation inter-entreprise
Supports

Un support de cours est remis lors de chaque formation.

Langues de prestation
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