Surveillance après mise sur le marché (Post Market Surveillance)

• Appréhender et différencier les notions: Post Market Surveillance et Post Market Clinical Follow-up
• Découvrir ces aspects dans les Directives 93/42/CE et 98/79/CE
• Mettre en évidence les changements dans les projets de réglementation du marquage CE des dispositifs médicaux
• Appréhender les implications par rapport au système de management existant
• Etre informé des délais de mise en oeuvre des changements

Pour réaliser ces objectifs, nous proposons le programme suivant:

1. Quelles sont les exigences générales de L'ISO 13485, Directive 93/42/CE et projet de Réglementation?

2. Écoute client:

• Le client "patron": son importance, son rôle dans le cadre des activités réalisées et son impact à tous les niveaux de l'entreprise.
• L'identification des besoins et des tendances du marché (y compris le benchmarking).
• Les règles d'écoute explicite et implicite des exigences du client.
• La communication vers le client:
• Initiale (information des consommateurs, utilisateurs, patients,...).
• En cours de processus et en particulier, dans le cadre des actions correctives ou préventives (en relation avec une plainte par exemple).

3. La surveillance après commercialisation

• Impact sur l'évolution des produits à travers l'analyse des risques en continu des produits, les activités de conception - développement et la satisfaction à long terme du client.
• La rédaction et le suivi des rapports de PMS (Post Market Surveillance).

4. Le Post-Market Clinical Follow-Up:

• Qui?
• Quand?
• Quoi?
• Comment?

L'apport théorique est dispensé sous forme d'un diaporama commenté.